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削弱FDA监管换取更多医疗研究经费？
出自识林
2016-05-20
为寻求给公众带来新的医药产品，美国国会正在考虑一项重大交易。
去年众议院通过的《21世纪医药法案》将提供数十亿美元用于医学研究和鼓励更快的处方药和器械批准。同时，参议院目前正在起草一系列配套议案以提出折衷方案。参议员健康委员会主席田纳西州共和党人Lamar Alexander在上个月的委员会会议上表示，“如果我们成功了，这将是今年签署成为法律的最重要的议案。”
这听起来很有前途。毕竟，在未来五年为美国国立卫生研究院（NIH）增加90亿美元的预算用以支持新治疗产品研究是个好主意。在这样一个病入膏肓的患者都渴望新药的时代，给予FDA额外的工具也是情理之中。
但有一个问题，通过额外资金加速批准，国会似乎准备削弱监管标准。很遗憾，这是一个错误的概念，更有可能帮助企业，而非患者。例如，《21世纪医药法案》将允许FDA不依赖随机临床试验（临床试验是确定药品是否能够使患者获益以及在多大程度上有严重不良反应的金标准）而批准药品的额外使用。相反，该议案将允许FDA基于“临床经验”做出这类决定，临床经验是一个松散定义的术语，从本质上讲意味着来自医生和患者的传闻意见。
为公平起见，FDA不会考虑这些信息。到目前为止，参议员没有采纳这一概念。这几乎不是那种应该用来建立药品是否安全和有效的严谨的科学数据。
哈佛大学政治学家研究FDA的Daniel Carpenter表示，“这么说有点苛刻，但这就是我为什么把该议案称为19世纪欺诈法案。议案的一部分就是威胁把我们带回到一个多世纪之前。”
参议院议案的最后细节仍不明朗，但一些提案也提出了异议。例如，对医疗器械的加速批准的一条建议是将某些产品标为“突破性”认定，该认定将提供快速审评通道。但是要符合突破性资格，企业仅需要称其产品在现有器械上显著改进或符合患者的最佳利益。“或”字的使用是有问题的，因为她它为未经证实的声称创造了回旋或调整的余地。非营利性智库—国家健康研究中心负责人Diana Zuckerman表示，“这是非常模糊的，只是鼓励企业寻求突破性状态。”
来自STAT新闻和哈佛陈增熙公共卫生学院的投票发现，58%的美国公众反对改变安全性和有效性标准以允许对新药更快的批准，一半公众还反对用以加速新医疗器械获批的监管改革。
FDA局长Robert Califf医师可能没有参加调查，但于本月初也表达了类似的观点。在一个行业会议讲话中，他表示，如果立法不是“被精心打造，可能会给FDA和美国患者带来显著的风险。”Califf告诉与会者，“创新治疗如果行不通，对患者就没有帮助，或者更糟，会造成伤害。”
国会共和党人知道自己在做什么。通过将NIH资金与FDA更快批准绑定，议员们更容易赢得来自依赖政府研究基金支持的高校和小型生物技术公司的支持。他们还吸引了希望FDA对未获满足的医疗需求批准更多药品的许多患者及其家属 — 一群规模和声势越来越大的美国民众。
毫无疑问，更多的科研经费是必要的，寻找合法途径使患者更快的获得药品是至关重要的。但国会应该将对科研经费的争论与其余立法分割开来。放松监管标准只会对所需的真正的治疗产品创造麻烦。
编译：识林-椒
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