|
首页
>
资讯
>
为诠释“新 CTD”，ICH 发布了一套详细的虚拟药物申报资料模板
出自识林
为诠释“新 CTD”，ICH 发布了一套详细的虚拟药物申报资料模板
2026-02-26
ICH于2026年2月13日发布了一套M4Q(R2)（“新CTD”）示例模板文件，旨在阐释修订后的通用技术文件（CTD）质量模块2.3和模块3的信息组织方式和潜在结构。
该示例模板基于一个虚构的名为Sakura Bloom R2的小分子药物，其API也有虚构的通用名Sakuramil。这些名称源自日文“樱花”（该API的虚构生产厂家IROHA也源自日文），想来有作为ICH创始成员的PMDA深度参与。
ICH建议相关方查阅示例模板以加深理解即将出台的新指南，但强调该示例模板仅做说明用，不属于征求公众意见范畴，因为：
- 示例基于虚构产品以模拟真实产品，未预期达到科学或技术层面的完整性及准确性；
- 详细程度可能未完全符合所有ICH质量指南和各地区的预期要求；
- 尽管某些特定章节包含了地区要求的示例，但未试图涵盖所有要求；
- 文件提供了跨章节链接，以展示如何实现便利的导航，但不代表对跨链接程度的预期要求；
- 各章节可能采用了不同的信息呈现方式，以说明可能的替代方法。
尽管如此，这份模板的详细程度不亚于一份真实的申报资料。笔者试着从模块“2.3.质量综述”，点击“2.3.1 基本信息”：
可以看到这个虚构的药物甚至有分子式，也有片剂外观和包装的图片：
再从相当完整的“模块3.2 主体数据”目录中，点击“3.2.DP 制剂”之后再点击“3.2.DP.M 生产(Sakura Bloom) [APM][FCT][20 mg]”，可以看到长达数十页的生产工艺和批次信息，包括关键工艺参数（CPP）表：
回到“模块3.2 主体数据”目录，点击“3.2.IM 杂质”，可以看到一份杂质表格，包括结构和来源说明；点击杂质编号“CP-6”还可以查看该杂质完整信息，并可链接到研究报告：
回到目录，再点击“3.2.AP 分析方法”，可以看到ICH为虚构的API、中间体、片剂、辅料等虚构出相当完整的分析方法：
点击其中一个Sakuramil有关物质的分析方法，可以看到其内容完备，不仅包含完整的方法细节（如洗脱程序），甚至还包括图谱和分析方法验证内容：
读者可通过识林链接或ICH官网链接仔细阅读这份模板，在此不再赘述。
这份细致入微、相当用心的模板是ICH着力推广“新CTD”的行动之一。此前ICH还曾映射两版CTD目录，并启动了《M16 结构化产品质量申报》（SPQS）指南编写。种种动向体现出ICH决心全面革新沿用了23年之久的申报资料架构。
申报资料作为衔接药物开发与审评的桥梁，其本质是数据以及基于数据所产生的知识的传递。从“以终为始”的角度审视，“新CTD”的实施将对药品全生命周期中的数据收集、整理、组织、分析和评估产生深远影响，并有望与AI技术深度融合。
识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载
【文件概要】
该文件为ICH M4Q(R2)专家工作组开发的模拟示例，旨在说明修订后的通用技术文件（CTD）质量模块（2.3和模块3）中信息的潜在结构和呈现方式。示例以“Sakura Bloom R2”小分子产品为模型，展示草案M4Q(R2)指南中提出的概念和组织方式如何应用于实践，帮助理解申报资料格式和内容的预期要求。该模拟示例仅用于教育和说明目的，不代表实际监管申报资料，可能与ICH质量指南或地区特定要求存在差异。CTD是ICH开发的全球统一格式，用于提交药品质量、安全性和有效性信息以支持注册申请。草案M4Q(R2)指南规定了制药企业在申报中组织和呈现质量信息的方式，重点关注CTD模块2.3（质量综述）和模块3（质量）。目前草案指南处于公开征求意见阶段，利益相关方需针对指南本身而非模拟示例提供反馈。 【适用范围】
本文适用于小分子化学药的注册申报，涉及ICH成员地区（如美国、欧盟、日本等）的制药企业、CRO及CDMO，需遵循CTD格式提交质量模块信息。 【影响评估】
本文为企业提供CTD质量模块申报的实操参考，有助于统一全球申报格式理解，减少因结构差异导致的审评延迟。需注意模拟示例与最终指南或地区要求的潜在差异。 【实施建议】 - 必读岗位：
- 注册：对照模拟示例调整CTD质量模块申报资料结构，确保符合M4Q(R2)草案要求。
- CMC：核查模块3数据组织逻辑，与模块2.3的总结内容保持一致性。
- QA：参与申报资料审核，重点关注质量综述与模块的衔接是否符合指南框架。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
