首页 > 资讯 > 为什么仿制药会有坏名声？

出自识林

2013-10-08 The New York Times

在Netflix所出品的的影集“女子监狱（Orange Is the New Black）”中，背景设置在联邦监狱，一位记者快速的背出一连串正给犯人生活带来麻烦的预算删减，停下倒带，画面是取消一般教育发展考试课程，接着切换到仿制药。

自从国会通过《哈奇-维克斯曼法》（Hatch-Waxman Act,又称《药品价格竞争与专利期补偿法》）启动仿制药业至今已快三十个年头，1984年的法案使得药企只要能够提出证据证明它的药与品牌药的版本是相同的，便可以销售仿制的药品。如今，食品药品监督管理局和几乎所有主要卫生当局都认同仿制药是安全且有效的。事实上，去年在美国有84%的处方所配的药是仿制药，且在许多州里，药剂师被要求给予仿制药的版本，除非医师另有指明。

从公共健康的观点，原因是显而易见的，仿制药的一个药片只需花几毛钱，却有着跟品牌药一样的功效。

所以，为什么仿制药得不到更多的尊重呢？

电视编剧不是唯一一群怀疑仿制药低水平的人。在2007年，波士顿的布莱根妇女医院（Brigman and Women's Hospital）调查了超过一千人对于仿制药的看法，受调者一面倒地同意，相较于品牌药，仿制药拥有更高的价值，而只有少于10%的受调者相信，仿制药会产生更多的副作用。超过一半的人认为美国人应该用更多的仿制药,但只有38%的病人倾向于使用仿制药，更胜于使用品牌药。

这项调研的首席作者Willian Shrank博士说：”在病人的内心深处这是一件很奇异的事情,他们所掌握的资讯本可以帮助他们做出正确的决定，但是总是有某些东西阻止他们这么做。“

一些研究发现，低收入的病人正是对仿制药持最大怀疑态度的人群之一,但他们却是从仿制药中获益最大的人。 举例来说，在2011年，位于伯明罕的阿拉巴马大学研究发现，在阿拉巴马的农村地区，参与社区外展计划的人大多数是十分穷困的或者是非裔美国人，尽管有更便宜的仿制药可用，但他们更多时候却宁可使用品牌药，由于高昂的费用，有些人在药物服用完之后便不再补充配方药物。

研究人员十分好奇为何会有这样的情形，并下定决心要探究其中的原因。在2012年预防慢性疾病期刊（Preventing Chronic Disease）的一篇文章中，病人提出了一些看似明确的理由:品牌药被视为拥有较好的质量，或引起的副作用较少。

但是其他的解释却更为复杂，有的病人说他们觉得被迫满足于较差的药物，只因为他们是没钱的黑人。

一位女人告诉调查人员：“我觉得医师和生产商把我们当成小白鼠，来测试我们买的最多的会是哪种药。”另一位则说:“我们使用品牌药是因为我们努力用我们固定的收入来得到最好的。”

其他研究则显示学历及收入较高的人群更倾向于正面的看待仿制药，阿拉巴马调研的首席作者Keri Sewell博士说:“这样的人群会把仿制药视为一种聪明的经济选择。”她的研究指出，”仅仅是教育群众品牌药和仿制药有相同的有效性是不够的，想要提高仿制药的接受率实际上更为复杂。”她说：”现在有很多不受信任的医师和不可靠的药企，而且人们会觉得他们是受到了医疗体系的怜悯。“

然而，对仿制药持怀疑态度的并不局限于穷人和弱势人群，近来的研究发现，近50%的医师对仿制药的质量有负面看法，且超过25%表示不会给自己或亲人使用仿制药。

有些人怀疑，有部分的问题是本身的名字所引起的，“仿制药”容易让人联想到当地超市的过道。当每个人都知道辉瑞（Pfizer），而且许多人都在电视上看过它销量最好的抗胆固醇药立普妥（Lipitor）的广告，相较之下它的仿制药阿托伐他汀（atorvastatin）就不是那么地朗朗上口了。

但问题是，立普妥的仿制品并不同于克里内克丝面巾纸（Kleenex）的仿制品。按照法律规定，仿制药必须含有和品牌药相同的活性成分和剂量，且在生物体内能够产生和品牌药等价的效果。”当你在别的地方看到仿制的时候，两者会有很大的不同」Shrank博士说:「但当你在受到高度规范的药业中看到仿制的时候，其实两者并没有什么不一样。“

但是近来仿制药厂并没有对仿制药名声做出任何帮助。多间生产注射类仿制药工厂的关闭导致了关键药物的全国性短缺，部分工厂则暂停或减缓了生产，其原因竟然是F.D.A检查员发现了令人尴尬的检查结果，例如在本该是无菌的药瓶里发现蜘蛛，或是一桶尿液被放在储存区。

去年秋天，F.D.A破天荒地宣布抗抑郁药安非他酮缓释片（Wellbutrin）的仿制药，实际药效并未达到同剂量品牌药的疗效，而在此之前，安非他酮缓释片的仿制药多年来不断收到消费者的投诉，称其没有起到应有的功效。

且在那年的早些时候，联邦政府的指控仿制药制造商兰巴克西（Ranbaxy）销售假冒伪劣产品，且对F.D.A谎报位于印度基地的生产制造流程，最终兰巴克西同意支付5亿美金的罚款，这起案件是美国史上牵涉到仿制药制造商和药品安全最大的事件。

有些人说，仿制药业在过去十年的迅速扩张，以及从海外地区（例如印度）涌进大量药物，使得仿制药妥协了质量。去年通过的一项法律向仿制药公司征收了新的费用，这项费用本应帮助F.D.A更好的去监管海外的制造地点，但当局承认国外的工厂所受到的监督要比美国境内的工厂来得少。

在过去的十年，健保公司、大型企业雇主和大型医疗保健供应商带头转向仿制药，因为它们成本要低得多，通常比品牌药减少80%的花费，大多数私人医疗计划的病人则必须使用仿制药或是承担更高的共同付费，而一旦药物失去了专利保护，药品福利管理者则完善了将病人所使用的药物从品牌药转换成仿制药的流程。

这些努力最终有了成效:药物上的开销在2012年降低了1%，这是自艾美仕市场研究公司（IMS Health）从1957年开始追踪这些数据以来第一次出现下滑的现象，研究人员将此现象归功于仿制药的使用和近来重量级药物（如立普妥）的专利保护结束。专家则警告这样的黄金时代不会一直持续下去，因为许多更新、更复杂的药将会上市，且更难以低成本来仿制，而且在接下来的几年内，越来越少的药会面临失去专利保护的问题。

然而，因仿制药而省下的钱还是意义重大的:仿制药业的贸易集团计算在过去的十年内节省了10,000亿美元，光是2011一年就省了将近193亿美元。

对消费者来说这代表了什么？尽管还是存在不信任，但关于仿制药的争议大部分都已尘埃落定。我们都是影集中女子监狱里的同狱犯人，而且大多数的专家可能都会同意这么做并没有什么不对。

Katie Thomas 是为纽约时报撰写医药企业专栏的记者。

原文请见 Why the Bad Rap on Generic Drugs? 2013-10-5