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【质量对话】对 GMP 这个词的感悟

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出自识林

【质量对话】对 GMP 这个词的感悟
周末杂谈
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笔记

2020-09-13

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强调外部的法律或行政强制性,还是其内在的功效?

刺槐:最近对一件困扰我五年的问题有了一点感悟,想与你说说,听听你的想法。

2015年3月,FDA开始着重查中国药企的数据可靠性问题。当时的主要问题之一是QC实验室通过反复试针来达到想要的结果、并掩饰不好的结果。为何这样做不对,国内有多种说法,但为之辩护的,也大有人在。就此,我曾分别问了两位在FDA和药企工作了一辈子的国外朋友。我未料到的是,他俩的回答竟如出一辙:“若是企业认为试针做法好的话,将此写入SOP(标准操作规程)就是了”。有意思的是,我国内朋友们都没有用这个说法。当然,我的朋友数量有限,可能不具代表性。但我还是觉得这恐怕不是偶然。这就是一直困扰我的问题。

编辑:他俩的这个说法,听上去有道理,因为试针的做法是不可能写入SOP的,会引起自相矛盾,所以试针的做法是不对的。难道这后面有什么深入的东西吗?

刺槐:让我们先后退一步。你说,什么是GMP呢?

编辑:英文直译是“良好生产践行”。按我国药监局的定义,是“药品生产质量管理规范”。

刺槐:GMP的重点在G(Good,良好)和P(Practice,践行)。

编辑:这是传统、非专业的说法。其它行业也有GMP,但药业GMP不再是企业自觉的践行,而是法规要求,是强制性的。

刺槐:我就等着你说这句话呢。你说,为何要将GMP作为法规呢?

编辑:是为了从生产过程而不是产品检验上保证质量,即所谓质量是生产出来的,不是检验出来的。

刺槐:这些说法都好,但并没有回答我的问题。

编辑:我有些糊涂了。那您会怎么回答呢?

刺槐:强制性是法规的结果,不是目的。我认为,用法规的方式强制GMP是因为它好。但好在哪里呢?

GMP的核心是SOP,是一套经确认的、行之有效的、涵盖整个生产运行和质量管理的规程。P的意思是践行,即日复一日、不折不扣地践行SOP。GMP的理念是,制定并践行好的SOP有助于保障质量和用药安全。这就是GMP好的所在。

现在来看试针问题。若试针是必要的(好的做法),就应放入SOP。若不放入SOP,就不能用于生产QC,因为生产QC受控于SOP。在生产QC中试针,又不将试针放入SOP,是不对的。

编辑:您这样讲,到是清楚了一些。但还有什么其它用意呢?

刺槐:“药品生产质量管理规范”,顾名思义,说的是药业GMP特性,而不是“良好生产践行”的工业界共性;强调的是外部的法律或行政强制性,而不是其内在的功效。在药业推行GMP,是压企业做不能不做的事(尽管是好事),还是让其认知这是利己利人的好事?怎么做反映了一种质量文化。也许正是因质量文化的不同,导致了两位外国朋友在试针问题上的说法与国内朋友不同?

编辑:这让我想起“名正言顺”这个词……

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E8%B4%A8%E9%87%8F%E5%AF%B9%E8%AF%9D%E3%80%91%E5%AF%B9_GMP_%E8%BF%99%E4%B8%AA%E8%AF%8D%E7%9A%84%E6%84%9F%E6%82%9F”
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