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【识林新课程】变更控制，新版 GAMP5，FDA 临床研究，癌症结果评估，CGT 科学证据，EMA 癌症药论坛，EP 基因疗法等
出自识林
【识林新课程】变更控制，新版 GAMP5，FDA 临床研究，癌症结果评估，CGT 科学证据，EMA 癌症药论坛，EP 基因疗法等
2025-04-05
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的700+门课程5000+节视频，涉及药品研发 、注册、生产、质量等全生命周期 ，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
*下列课程可能需要识林升级版会员权限。
【识林】变更控制流程与实操
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时长：4小时+
讲者： 单晓鹏老师，从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品 的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型质量保证 负责人、以及国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人 ；有注射剂（大容量注射剂 ）、化药固体制剂、中药制剂 ，原料药 、细胞药物等剂型 领域的质量管理经验。先后从事药品检验、注册和生产和研发质量管理工作。质量管理工作主要对变更 、偏差 、质量风险管理 、质量回顾 等质量工作以及统计学工具在制药行业中的实际应用，有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题。
课程简介：
本课程系统阐述了药品生产企业在GMP 框架下的变更管理 全流程。内容涵盖六大模块：首先剖析变更控制的常见困扰，如意识薄弱、评估效率低、追踪困难等，结合墨菲定律强调风险防控的必要性；其次详述变更申请规范，明确定义（如临时性变更）、发起部门职责、变更前后对比描述及量化评估标准；第三部分聚焦风险评估，区分影响评估与风险分析，引入FMEA工具及统计学方法（如T检验、方差分析 ）验证变更效果；第四部分强调实施追踪需严格遵循计划，确保文件合规与过程监督；第五部分规范关闭流程，要求通过稳定性数据、偏差分析及成本收益比对完成效果评估；最后列举典型缺陷案例，如供应商变更等级误判、批量调整未验证等，警示合规风险。全文贯穿风险管理理念，强调以统计学工具量化变更成效，为企业构建科学、高效的变更管理体系提供实操指导，兼顾法规符合性与质量提升目标。
【识林】新版 GAMP5 附录 S2 调整内容解读
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时长：2小时
讲者： 胡大伟先生于2013-2018年在香港作为甲方药企的CSV专家，任职过GSK、Fortune及澳美制药等公司，也从事过乙方IT咨询公司为企业实施SAP。2019年回到深圳信立泰作为集团GxP系统合规与信息化规划负责人; 参与项目包括ERP，MES，WMS，PIC/S迎检，欧盟迎检，FDA OCT迎检，有丰富的计算机化系统验证 与数据可靠性 合规经验。
课程大纲：
一、GAMP5 指南整体介绍
1. ISPE GAMP内容回顾
2. 2022.07 GAMP5 第二版升版内容解读
二、新增内容解读
3.《附录M11 – IT Infrastructure 新增内容解读》
4.《附录M12 – Critical Thinking 新增内容解读》
三、调整内容解读
5.《附录D1 – Requirement Specification 调整内容解读》
6.《附录S2 – Electrical Batch Record 调整内容解读》
本课程为系列课，2024年已完成GAMP5介绍及附录M11、M12新增内容的解读，以及附录 D1 Requirement Specification 调整内容解读，此次新增课程第6、7节 - 附录 S2 调整内容解读，至此本次系列课完成。
【FDA】2024年临床研究人员培训课程（CITC）
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时长：11小时+
课程简介：
2024 年 12 月 10-12 日，FDA 举办了“2024年FDA临床研究人员培训课程（CITC）（FDA Clinical Investigator Training Course (CITC) 2024）”。本课程旨在帮助参与者掌握开展临床试验 所需的必备知识和技能，确保试验高效、伦理且符合监管标准。培训内容涵盖FDA的试验设计方法、试验数据分析 的统计问题、医疗产品开发中的安全性问题、临床研究者 的职责等。培训面向临床研究者、医疗保健专业人员以及参与生物医学研究和药品及生物制品 开发的人员。通过学习，参与者将了解临床试验设计的关键考虑因素、统计概念、FDA的监管要求和指导方针。
涵盖主题：
【FDA】研讨会：第九届癌症临床试验临床结果评估年度研讨会
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时长：3.5小时
课程简介：
2024 年 6 月 25 日，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤卓越中心（OCE）举办了“FDA 研讨会：第九届癌症临床试验临床结果评估年度研讨会（FDA WORKSHOP: 9th Annual Clinical Outcome Assessment in Cancer Clinical Trials Workshop）”。每年，COA-CCT研讨会都提供一个促进跨学科合作和富有成效讨论的论坛，以推进对围绕在癌症临床试验中使用患者报告结局（PRO） 测量的复杂监管、医疗保健政策和科学问题的了解。
在癌症试验中，从患者的角度评估耐受性是必要的。鉴于PRO症状项目库的可用性以及肿瘤治疗作用机制的不断增加，选择相关副作用的精简选择至关重要。今年，将讨论选择患者报告的治疗相关症状的方法，以便在癌症临床试验中进行严格评估。
【FDA】细胞疗法和基于组织的产品：关于生成科学证据以支持开发的公开研讨会
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时长：7小时
课程简介：
2025 年 2 月 25 日，FDA 生物制品评价与研究中心（CBER）治疗产品办公室（OTP）举办了“细胞疗法和基于组织的产品：关于生成科学证据以支持开发的公开研讨会（Cell Therapies and Tissue-Based Products: A Public Workshop on Generating Scientific Evidence to Facilitate Development）”。此次研讨会旨在探讨细胞疗法 和组织基产品的科学现状、开发和监管情况。会议由FDA的Peter Marks博士和Nicole Verdun博士开幕致辞，邀请了包括Sally Temple博士在内的多位专家学者就组织细胞衍生疗法、细胞疗法产品开发的非临床考量、细胞疗法表征的CMC 考量、细胞疗法在特定适应症 中的临床见解与未来方向以及修订的风险基础HCT/P框架等议题进行讨论。
【EMA】癌症药物论坛研讨会
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时长：4小时+
课程简介：
2024 年 4 月，欧洲药品管理局（EMA）和欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）共同举办了“癌症药物论坛研讨会（Cancer Medicines Forum workshop）”，其目标是通过作为监管机构与学术临床研究之间的独特渠道，将学术部门的工作整合到监管决策过程中。
癌症药物论坛（CMF）的成果旨在支持政策决策，以促进在欧洲的治疗优化，重点是根据对患者具有临床相关性的终点来解决上市后的问题。
【EDQM】基因治疗方面的进展：欧洲药典的新方法
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时长：1.5小时
课程简介：
2024 年 12 月 3 日，EDQM 举办了“基因治疗方面的进展：欧洲药典的新方法（Advancements in gene therapy: the European Pharmacopoeia's new approach）”的网络研讨会。旨在介绍欧洲药典委员会（EPC）在基因治疗 药物领域的新政策和标准。
会议首先介绍了欧洲药典在基因治疗领域的背景和重要性，新通则涵盖了基因治疗药物的定义、生产要求、质量控制 以及不同载体类型（如腺相关病毒载体、逆转录病毒载体等）的特定要求。然后通过多次互动测验，帮助参与者更好地理解新政策的关键变化和细节。此外，还讨论了新通则在临床试验中的适用性以及对基因编辑细胞和转基因细菌细胞的覆盖范围。最后，会议总结了新通则的灵活性设计，强调其旨在适应基因治疗领域的快速发展，同时确保产品质量和安全性。
其他新增课程：
*请识林升级版用户至视频课程板块查阅。
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必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
