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【更新提示】药政信息摘要2018.08
岗位必读建议：
- 临床研究员（Clinical）：关注BE指南更新，确保临床试验设计符合最新要求。
- 注册专员（RA）：熟悉BE指南，以便在药品注册过程中准确应用。
- 研发人员（R&D）：了解BE指南，指导药品开发过程中的生物等效性研究。
文件适用范围：
本文适用于多种化学药品和生物制品的生物等效性（BE）指南，包括不同剂型如胶囊、片剂、口服溶液等。适用于EMA（欧洲药品管理局）监管的药品注册分类，包括创新药和仿制药。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企等。
文件要点总结：
- BE指南更新：新增和修订了多个药品的生物等效性指南，强调了对不同药品剂型的BE研究要求。
- 剂型多样性：涵盖了包括硬胶囊、薄膜包衣片、速释片、口服液等多种剂型的BE指南。
- 关键修订：部分指南经过了草案到定稿的多次修订，显示了对BE研究要求的持续更新和完善。
- 生物等效性要求：特别指出了对特定药品的生物等效性研究的具体要求，如剂型、剂量和给药途径。
- 监管动态：反映了EMA对药品生物等效性评价的最新监管动态和科学共识。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- MAH (药品市场授权持有人): 必读，以确保对变更分类有充分的理解和合规的变更管理。
- QA (质量保证): 必读，应熟悉问答中关于质量变更的分类和要求，确保质量体系的合规性。
- 注册部门: 必读，需要理解变更流程和分类，以便于正确提交变更申请。
- 研发部门: 必读，对于涉及到生产过程、设备等的技术变更，需要了解相关的法规要求。
工作建议：
- MAH应确保所有变更都按照规定分类，并提交相应的文件和信息。
- QA部门在审核变更时，应参照本文确保变更的合规性。
- 注册部门在提交变更申请前，应检查是否符合EMA的变更分类和要求。
- 研发部门在进行技术变更时，应与QA和注册部门合作，确保变更符合法规要求。
文件适用范围：
本文适用于通过欧盟中央授权程序获得市场授权的药品持有人，涵盖化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结：
- 变更分类指南更新：强调了EMA对变更分类指南的更新，包括特定变更问题的修订和新增内容。
- 行政变更：明确了GMP合规性审计日期变更、多个生产场所的删除等，应按照特定分类提交变更。
- 质量变更：涉及新生产场所的引入、CEP的修订、非显著过程控制或规格参数的变更等，需根据具体分类提交变更申请。
- (非)临床变更：涉及研究方案提交、非临床和/或临床研究报告的提供、产品信息（PI）的变更等，应根据是否需要对产品信息或风险管理计划（RMP）进行更改来确定变更类别。
- 编辑性变更：EMA提供了哪些类型的变更可以被视为编辑性变更，并指导如何在不同类型的变更中包含这些编辑性变更。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- QA（质量保证）：必须熟悉本文中关于速释固体口服制剂的溶出度测试和接受标准，以确保生产过程和产品质量符合FDA的最新要求。
- 注册（Regulatory Affairs）：应深入理解本文内容，以便在提交NDA、IND或ANDA时，能够准确应用溶出度测试标准和接受标准。
- 研发（R&D）：需要根据本文的指导原则，设计和优化速释固体口服制剂的配方，确保产品符合高溶解性药物物质的标准。
适用范围：
本文适用于含有高溶解性药物物质的速释固体口服制剂药品，包括化学药和生物药剂学分类系统（BCS）1类和3类药物。适用于在美国进行注册的新药申请（NDA）、临床研究申请（IND）和简化新药申请（ANDA）。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结：
本文提供了关于速释固体口服制剂药品中含高溶解性药物物质的溶出度测试和接受标准的指导。首先，明确了适用条件，包括剂型、溶解度、治疗指数、最大血浆浓度时间、制造和测试历史以及辅料。特别指出，对于窄治疗指数（NTI）药物产品和对达到最大血浆浓度时间至关重要的药物产品，本文不适用。其次，建立了标准的溶出测试条件，包括篮法（USP装置1）和桨法（USP装置2），并规定了测试的具体参数。最后，提出了溶出接受标准，即Q=80%在30分钟内。对于批准后变更，应遵循SUPAC-IR指南的建议。本文的发布旨在简化溶出度测试方法的开发和接受标准的设定，同时加快FDA对申请数据的评估。
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岗位必读建议：
- 研发（R&D）：应深入理解高溶解性原料药的速释固体口服制剂的溶出度测试方法和接受标准，以确保产品设计符合FDA指南。
- 质量保证（QA）：必须熟悉本指南，以确保生产和检测流程符合FDA的监管要求。
- 注册（Regulatory Affairs）：在准备新药申请（NDAs）、研究用新药申请（INDs）或简化新药申请（ANDAs）时，应参考本指南以确保提交材料的合规性。
文件适用范围：
本文适用于含高溶解性原料药的速释固体口服制剂药品，不包括具有窄治疗指数（NTI）的药品、口崩片（ODT）等特殊剂型。适用于美国FDA监管下的药品注册和生产。
文件要点总结：
- 指南目的：为含高溶解性原料药的速释固体口服制剂提供溶出度检测和接受标准，简化方法开发和标准制定。
- 适用条件：药品应为固体口服速释剂型，具有高溶解性，非NTI药品，且有稳定的生产和检测历史。
- 溶出测试条件：提供了篮法和桨法的具体测试条件，包括搅拌速度、介质体积和温度。
- 接受标准：对于高溶解性原料药的速释口服固体药品，溶出接受标准为30分钟内Q=80%。
- 批准后变更：批准后变更的溶出文件应遵循SUPAC-IR指南的建议。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- QA：必读，需确保生产过程和产品质量符合USP<232>和<233>以及ICH Q3D指南的要求。
- 注册：必读，负责将元素杂质控制措施纳入药品注册文件，并处理与此相关的变更申请。
- 研发：必读，负责进行元素杂质的风险评估，并根据评估结果调整产品配方或生产工艺。
- 生产：必读，需在生产过程中实施元素杂质的控制措施，并确保符合相关标准。
适用范围：
本文适用于在美国上市的化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。发布机构为FDA。
要点总结：
- ICH Q3D与USP<232>、<233>的一致性：强调了药品生产企业应遵循ICH Q3D指南，同时满足USP<232>和<233>中关于元素杂质控制的要求。
- 风险评估的重要性：明确指出生产企业应进行风险评估，以确定元素杂质的潜在来源，并据此建立控制措施。
- 实施日期与变更要求：规定了2018年1月1日为元素杂质控制的实施日期，并要求对已批准的NDA和ANDA进行相应的变更。
- 分析方法的选择与验证：强调了选择适当的定量分析方法对元素杂质进行检测，并要求对这些方法进行验证。
- 文件记录与现场检查：要求生产企业记录风险评估和控制措施，并在FDA现场检查时提供相关文件。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
