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【更新提示】药政信息摘要2018.05
岗位必读建议：
- QA（质量保证专员）：应全面理解本文件内容，确保生产过程符合GMP要求。
- 生产部门：必须遵循文件中的操作指南，特别是在生物制品的生产过程中。
- 研发部门：在开发新药时，需参考本文件以确保新产品符合GMP标准。
- 注册部门：在药品注册过程中，应参考本文件以确保提交的文件和信息符合监管要求。
文件适用范围：
本文适用于生物制品，包括生物技术药物、疫苗、基因治疗产品等，主要针对在欧盟范围内生产供人使用的生物活性物质和药品的相关GMP指南。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结：
先进疗法药物GMP要求：自2018年5月22日起，先进疗法药物的GMP要求见Eudralex Volume 4的Part IV，而本附录2正在修订中，将去除有关先进疗法药物的内容。
生物制品生产的特殊考虑：生物制品的生产涉及生物过程和材料，具有固有的变异性，因此需要特别的预防措施和质量风险管理。
环境控制与设施设计：生产环境应根据活性物质、中间产品或成品的特性进行适当控制，以防止外来污染。
原材料和起始材料的控制：必须对生物制品的原材料和起始材料进行严格定义和控制，以确保其质量和适用性。
种子库和细胞库系统：为防止属性漂移，应建立种子库和细胞库系统，并在适当的控制环境下进行管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位必读建议：
- QA（质量保证）：必读，以确保生产过程和产品质量符合CEP要求。
- RA（注册事务）：必读，以便在药品注册过程中正确使用CEP。
- 生产：必读，以了解生产过程中的特殊要求和限制。
- 研发：必读，以确保研发过程中的原料和产品符合CEP标准。
工作建议：
- QA：监控CEP的更新和修订，确保质量体系与CEP要求保持一致。
- RA：在药品注册文件中正确引用CEP，并在CEP更新时及时更新注册文件。
- 生产：确保生产过程遵循CEP中规定的特殊要求，如无菌生产和TSE风险控制。
- 研发：在产品开发阶段考虑CEP要求，确保新产品符合CEP标准。
文件适用范围：
本文适用于化学药品、草药、无菌物质、TSE风险物质的CEP指南。适用于寻求欧洲药典适用性证书的原料药生产商和药品注册申请人。发布机构为EDQM（欧洲药品质量管理局），适用于欧洲药典公约成员国，也可能适用于非成员国。
文件要点总结：
- CEP目的和范围：明确了CEP基于制造商提供的数据，证明物质质量可由欧洲药典各论适当控制。
- CEP类型：包括化学纯度和微生物质量证书、草药证书、TSE证书等。
- CEP内容：详细说明了CEP的独特参考号、访问声明、合规声明、杂质、残留溶剂等关键信息。
- CEP修订与更新：描述了CEP修订和更新的要求，包括Ph. Eur.各论修订后的CEP更新。
- CEP暂停与撤销：阐述了CEP在GMP不符合声明或其他问题出现时的暂停、恢复或撤销流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。
- 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。
- 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。
文件适用范围：
本文专为使用集中审批程序的药品上市许可前提供程序性建议，适用于欧洲经济区内的化学药品和生物制品。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企以及跨国药企。
文件要点总结：
- 预授权程序性建议：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。
- 申请类型与申请人：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。
- 提交前准备：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。
- 文件提交、验证与费用：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。
- 申请评估：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。
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适用岗位必读：
- QA：必读，以确保质量控制和合规性。
- 注册：必读，以了解产品缺陷的报告义务和程序。
- 市场：必读，以掌握市场召回和风险沟通策略。
工作建议：
- QA：监控产品质量，确保及时报告任何潜在缺陷。
- 注册：熟悉EMA的报告模板，准备必要的文件以支持报告。
- 市场：制定召回计划，与监管机构协调沟通策略。
文件适用范围：
本文适用于欧洲药品管理局（EMA）授权的药品，包括化学药和生物制品。适用于大型药企、跨国药企和Biotech公司。
文件要点总结：
- 报告义务：持有市场和/或生产授权的公司必须向EMA报告任何可能导致召回或供应限制的药品质量缺陷。
- 报告模板：EMA提供了缺陷产品报告模板，鼓励使用MedDRA术语，并更新于2018年4月。
- 评估流程：EMA协调评估质量缺陷报告，考虑风险、缺陷范围、市场影响、根本原因及纠正和预防措施。
- 快速警报和召回：在药品质量缺陷对公共健康构成严重风险时，通过快速警报系统通知。
- 联系点维护：EMA负责维护快速警报联系点列表，包括EEA成员国的国家级监管机构。
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岗位必读建议：
- QP（Qualified Person）：应熟悉远程批认证的条件与技术要求，确保在执行远程批认证时符合GMP要求。
- 生产部门：必须理解无菌药品生产、ATMP生产的特殊GMP要求，以及共享生产设施的交叉污染风险控制。
- 质量保证部门（QA）：需掌握GMP和GDP的问答内容，确保药品生产和分销的质量控制。
- 注册部门：应了解活性物质注册要求，以及GMP证书、不符合声明和生产许可的相关信息。
文件适用范围：
本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。
文件要点总结：
- 远程批认证/确认：更新了关于QP远程批认证的条件，包括技术要求和签名的最小要求。
- QP居住地要求：2023年7月新增内容，讨论了QP是否需要居住在授权站点所在的成员国。
- 无菌药品生产：强调了无菌药品生产的补充要求，包括对生产环境和过程的严格控制。
- ATMP生产：提供了针对先进疗法药品（ATMP）的GMP特定要求，包括生物来源起始物料的生产原则。
- 活性物质注册：详述了用于人类药品的人用活性物质的注册要求，包括制造商和进口商的义务。
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法规指南解读
适用岗位（必读）
- 研发（R&D）：负责药物开发和动物实验设计。
- 临床（Clinical）：负责临床药理学考量和人类安全性考量。
- 注册（Regulatory Affairs）：负责根据动物规则提交药物审批。
- 市场（Marketing）：负责产品标签和患者信息的制定。
工作建议：
- 研发：确保动物模型和研究设计得到FDA的同意。
- 临床：收集并分析药物在动物和人类中的药代动力学和药效学数据。
- 注册：准备并提交符合动物规则的药物审批申请。
- 市场：确保产品标签和患者信息准确反映药物的动物实验依据。
适用范围
本文适用于预防吸入性炭疽的药物开发，特别针对美国FDA批准流程，包括化学药和生物制品，主要针对创新药或生物类似药，适用于Biotech、大型药企及跨国药企。
要点总结
- 动物规则审批路径：强调了在人类有效性研究不道德或不可行时，根据动物规则审批药物的路径。
- 人类安全性考量：提出了在动物规则下评估药物安全性的现有要求，强调了60天疗程的安全性数据库的重要性。
- 非临床安全性考量：推荐在两种或以上动物物种中进行毒性研究，以支持吸入性炭疽预防的适应症。
- 临床药理学考量：强调了基于动物和人类的药代动力学和药效学数据选择有效剂量的重要性。
- 微生物学考量：要求提供B. anthracis对研究药物的体外敏感性测试，并讨论抗药性发展的潜力。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读
适用岗位及工作建议：
- 生物分析人员（Bioanalyst）：必读。确保熟悉并遵循文件中提到的生物样本分析的具体要求和程序。
- 质量保证专员（QA）：必读。监督生物样本分析流程，确保符合FDA规定和指南。
- 临床研究协调员（CRC）：了解。知晓生物样本分析的监管要求，以便于临床研究的协调。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药的体内生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究的分析部分。主要针对美国FDA监管下的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结：
- 数据报告与产品代码：强调了生物分析体内BA/BE研究中数据报告的重要性，并对不同药品类型和申请类型指定了特定的产品/任务代码。
- 检查任务与角色职责：明确了FDA调查员在检查过程中的目标、受监管行业、检查任务安排以及执行检查时的角色和职责。
- 稳定性考量：特别强调了样本接收、处理、储存以及稳定性试验的重要性，确保样本在分析前保持其完整性和可靠性。
- 方法学验证：规定了生物分析方法验证的关键要素，包括精密度、准确度、回收率、校准曲线、定量限、选择性/专属性、基质效应等。
- 文件记录与数据安全：要求维护详细的文件记录，确保数据的可追溯性、完整性和安全性，同时强调了审计追踪的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位：
- 注册（RA）：了解FDA对复杂性腹腔内感染治疗药物的注册要求和指南。
- 临床（Clin）：掌握临床试验设计、人群选择、疗效和安全性考量。
- 研发（R&D）：根据指南指导药物研发方向，确保符合FDA要求。
- QA：确保临床试验和药物开发流程符合FDA规定。
工作建议：
- RA：密切关注FDA指南更新，准备注册文件时参考最新要求。
- Clin：设计临床试验时考虑FDA对试验设计的推荐，包括随机化、盲法等。
- R&D：在药物研发早期阶段，根据FDA指南评估药物的抗菌活性。
- QA：监督临床试验流程，确保所有操作符合FDA规定，包括患者选择、排除标准等。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，针对复杂性腹腔内感染（cIAI）的治疗药物，包括创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。
要点总结：
- 临床试验设计：强调随机、双盲、对照的非劣效或优效设计，不推荐安慰剂对照试验。
- 患者人群选择：建议包括多种cIAI诊断的患者，且由阑尾炎穿孔引起的cIAI患者不超过50%。
- 疗效终点：主要终点为临床成功，定义为基线症状的解决，基于从随机化至约第28天的客观评估。
- 非劣效边际：支持10%的非劣效边际，基于历史证据。
- 样本量估算：每组约337名患者，基于10%非劣效边际和对照组80%的临床成功率。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读
适用岗位（必读）
- Outsourcing Facility Management: 应完全理解503B条款下设施的定义，确保所有药物复合活动符合CGMP要求。
- Quality Assurance (QA): 必须监控外包设施的复合活动，确保其遵循503B条款和CGMP规定。
- Regulatory Affairs: 负责确保企业对503B条款的解读和执行符合FDA的当前思考，并在必要时与FDA沟通。
适用范围
本文适用于美国市场，针对外包设施（Outsourcing Facilities）的药物复合活动，包括化学药品和生物制品，适用于已注册或考虑注册为503B条款下外包设施的实体。
文件要点总结
- 设施定义明确性：强调外包设施必须在单一地理位置或地址进行所有药物复合活动，以符合503B条款。
- 503A与503B活动的分离：明确指出在同一设施内不能同时进行503A和503B条款下的药物复合活动，除非完全隔离。
- 注册与地址要求：注册外包设施时，必须准确标识所有用于复合操作的房间、套房和建筑。
- CGMP要求的普遍性：所有在外包设施内复合的药物产品都必须遵守CGMP要求，无论是否为特定患者复合。
- 复合与常规药品生产的共存：同一设施内可以同时进行批准药品的生产和503B条款下的药物复合，但所有产品均需满足CGMP要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- IRB成员：必读。应熟悉书面程序，以确保人类受试者的权利和福祉得到保护。
- 机构管理人员：必读。负责准备和维护书面程序，确保IRB合规运作。
- 研究者：必读。需了解IRB的要求，以确保研究合规进行。
工作建议：
- IRB成员：定期审查和更新书面程序，确保其反映当前的IRB流程。
- 机构管理人员：根据书面程序检查清单，制定或更新IRB的书面程序，包括操作细节。
- 研究者：了解IRB的书面程序，确保研究提案和执行符合IRB的要求。
文件适用范围：
本文适用于负责人类受试者研究审查和监督的机构和IRB，涉及化学药、生物制品、疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由美国HHS和FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。
文件要点总结：
- 书面程序的重要性：强调了IRB制定和遵循清晰书面程序的必要性，以保护人类受试者的权利和福祉。
- 书面程序的灵活性：允许IRB在格式和内容上具有灵活性，以适应不同机构的特定需求。
- 书面程序的内容：提供了书面程序检查清单，包括HHS和FDA对IRB书面程序的监管要求，以及支持这些要求的操作细节建议。
- 书面程序的更新：建议机构/IRB定期审查和更新书面程序，以反映当前流程。
- 额外考虑的主题：提供了一些额外的主题，机构/IRB在制定全面程序时可以考虑。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
