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【更新提示】药政信息摘要2018.03
适用岗位：
- 临床药理学专员（CP）：负责解读临床药理学相关的问答，指导临床研究设计和数据分析。
- 药代动力学专员（PK）：需理解药代动力学问答，以优化药物的药代特性研究。
- 注册专员（Reg）：需熟悉问答内容，以便在药品注册过程中准确应用相关指南。
- 研发（R&D）：在药物开发过程中，需参考相关问答以确保研发活动符合EMA要求。
工作建议：
- CP：在设计临床试验时，需特别关注EMA对于特定药物的临床药理学要求，如生物等效性研究的设计和分析方法。
- PK：在进行药代动力学研究时，应参考EMA的问答来选择合适的统计方法和分析模型。
- Reg：在准备注册文件时，需确保所有临床药理学和药代动力学的数据和分析符合EMA的最新要求。
- R&D：在药物研发阶段，应考虑EMA的指南来预测和解决可能的药代动力学和生物等效性问题。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，特别关注创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。
要点总结：
- 生物等效性研究设计：EMA推荐使用ANOVA方法分析生物等效性研究，并指定所有因素（包括受试者）作为固定效应而非随机效应。
- 药代动力学考虑：在评估生物相似性时，关键的药代动力学考虑包括清除率、分布和消除过程。
- 生物等效性接受标准：对于主要药代动力学参数，应在研究前定义并合理化接受标准，通常使用80-125%的范围。
- 统计比较：如果主要药代动力学参数的90%置信区间完全包含在预设的接受限内，认为生物相似性可接受。
- 药代动力学研究局限性：药代动力学研究结果不能用来弥补质量、非临床或疗效和安全性研究中的显著差异。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位建议：
- QA: 确保所有产品标签和说明书符合EU指南要求，特别是辅料的标注和信息披露。
- 注册: 在申请药品上市许可时，按照指南要求准备和提交辅料相关信息。
- 研发: 在药品配方开发阶段，考虑辅料的选择和使用，确保符合EU规定。
文件适用范围：
本文适用于欧盟境内人用药品的辅料标签和说明书标注，包括化学药、生物制品等，不包括作为活性成分使用的辅料。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由欧盟发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结：
- 标签标注要求：注射剂、眼部和皮肤用药等必须在标签上标注所有辅料；其他药品需标注具有特定作用或效果的辅料。
- 说明书信息披露：所有辅料必须在说明书中明确标注，包括辅料的名称和E编号（如有）。
- 辅料命名规则：辅料应使用国际非专利名称（INN或INNM）或欧洲药典名称，避免使用专有名称。
- 辅料信息整合：说明书中的辅料信息应与产品特性摘要（SmPC）保持一致。
- 新辅料信息实施：新上市许可申请应遵循最新修订的指南附录；已授权产品应在下一次监管程序中更新辅料信息。
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法规指南解读：FDA MAPP 6010.5 NDAs and BLAs Filing Review Issues
必读岗位：
- CDER内部的审评团队成员（Review Team Members）
- 团队领导、项目管理工作人员、审评部门主管（Team Leaders; Chiefs, Project Management Staff; and Review Division Directors）
- 项目管理工作人员（Review Division Project Management Staff）
工作建议：
- 审评团队成员需在立卷审查期间识别潜在问题，并在审查会议中及时通知团队其他成员。
- 团队领导需指导团队识别问题，并决定是否向申请人请求回应。
- 项目管理工作人员需在规定时间内向申请人传达问题或确认无问题，并记录传达情况。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA CDER中心的新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）及疗效补充申请的立卷审查问题。不适用于包含临床数据的标签补充申请。
文件要点总结：
- 立卷审查问题通知： 规定在立卷审查后14天内，必须向申请人通知所有识别的问题或确认无问题。
- 问题识别责任： 审评团队成员需在审查会议中识别问题，并决定是否请求申请人回应。
- 问题传达方式： 通过信函、电话会议、传真、安全电子邮件等方式，在规定时间内向申请人传达问题。
- 问题文档记录： 需书面记录向申请人传达的问题，并按CDER标准流程存档。
- 政策背景： 与2002年《公共卫生安全和生物恐怖主义准备与应对法案》及PDUFA目标相关，要求FDA在初步审查中识别并通知申请人实质性缺陷。
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适用岗位：
- 此文件为“产品追踪的数据和文档标准化实践行业指南”，适用于制药行业的以下岗位：
- “制造商”（Manufacturer）：需明确指定负责产品追踪信息的实体，并在多方合作中书面约定责任分配。
- “批发分销商”（Wholesale Distributor）：需在直接购买情况下提供特定的产品追踪信息，并在后续交易中传递这些信息。
- “重新包装商”（Repackager）：需提供完整的产品追踪信息，包括交易信息、历史和声明。
- “药师”（Dispenser）：需在非直接向患者分配药物的交易中提供产品追踪信息，但在特定情况下可能免除某些要求。
工作建议：
- 制造商：确保在产品首次进入商业流通时创建准确的交易信息，并在多方合作中明确指定负责产品追踪信息的实体。
- 批发分销商：在直接从制造商购买产品时，需提供完整的交易信息和声明，并在后续交易中传递这些信息。
- 重新包装商：在产品重新包装后，需更新并提供完整的产品追踪信息。
- 药师：在药物销售和分配过程中，确保遵循产品追踪的要求，特别是在直接向患者分配药物之外的交易中。
适用范围：
本文适用于美国市场，涉及化学药品（不包括生物制品、疫苗或中药等），主要针对创新药和仿制药，包括原料药和成品药的制造商、批发分销商、药师和重新包装商。
要点总结：
本文强调了FDA对产品追踪信息交换的标准，这些信息包括交易信息、交易历史和交易声明。特别指出，交易信息应包含产品名称、强度、剂型、国家药品代码、容器大小、容器数量、批号、交易日期等十个要素。对于直接购买和后续交易，批发分销商需提供特定的产品追踪信息。此外，还讨论了对2015年之前进入供应链的产品的追溯要求，以及在交易信息省略某些要素时的处理方法。文档还提到了对直接购买情况下的批发分销商的特殊要求，包括提供直接购买声明。最后，文档提到了对产品追踪信息中可能出现的文书错误和其他差异的处理建议。
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岗位必读建议：
- QA（质量保证）：确保药学研究和申报资料符合指导原则要求，监控生产原料和工艺的合规性。
- 研发：关注生产工艺和质量研究的创新点，确保技术文件的完整性和规范性。
- 注册：负责整理和提交申报资料，确保资料的完整性和符合性。
文件适用范围：
本文适用于中国境内细胞治疗产品，特别是CAR-T细胞治疗产品的临床试验申请。涉及药品类型包括生物制品，注册分类主要针对创新药。适用于Biotech、大型药企和跨国药企等。
要点总结：
- 生产原料合规性：强调自体细胞筛查和采集的规范性，以及培养基和试剂的风险评估。
- 生产工艺规范：质粒、病毒载体和CAR-T细胞的生产工艺需符合GMP规范，确保工艺的可行性和可控性。
- 质量研究重点：安全性相关项目的风险评估，包括质粒、病毒载体和CAR-T细胞的质量标准。
- 稳定性研究要求：考察质粒和病毒载体的保存稳定性，模拟实际条件对CAR-T细胞进行稳定性研究。
- 其他考虑要点：药学研究与评价应与研发阶段相适应，关注细胞产品的整体安全性问题。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
