替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

【更新提示】药政信息摘要2018.03

首页 > 资讯 > 【更新提示】药政信息摘要2018.03

页面比对

出自识林

【更新提示】药政信息摘要2018.03
识林更新
页面比对
笔记

2018-03-31

跳转到: 导航, 搜索
【FDA】2017财年FDA重新授权法案(FDARA)902节 检查年报:规定的人用药和医疗器械批准所必需的设施检查(03.31)

【FDA】BsUFA Reauthorization Activities 版块有更新(03.31)

【FDA】PDUFA加强监管决策中的风险获益评价版块大更新(03.31)

【FDA】BsUFA II,GDUFA II,PDUFA VI 五年财政计划(03.31)

【中译】'GXP'数据可靠性指南和定义(03.29)

【药典会】国家药典委员会公开征求《滴眼剂中抑菌剂含量测定法》(征求意见稿)意见(03.28)

【CDE】关于2018年上半年ICH指导原则培训的通知(03.28)

【CDE】拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十七批)(03.28)

【FDA BE 指南】 新修订1篇 盐酸多西环素(03.28)

【FDA】MAPP 6010.5 NDA和BLA归档审查事项(03.28)

【CFDA】关于第五批药械组合产品属性界定结果的公告(第210号)(03.28)

【CDE】关于公开征求《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》意见的通知(03.27)

【FDA】指南定稿 慢性阻塞性肺疾病:使用圣乔治呼吸问卷作为患者报告结果评估工具(03.27)

【ICH】M7(R2)评估和控制药物中的DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险 Step1(03.27)

【药典会】 对《中国药典》2020年版“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”(增修订草案)起草情况的说明(03.27)

【案例】 盐酸雷尼替丁片的逆向工程研究案例(03.26)

【EDQM】更新三篇计算机系统验证指南(03.25)

【FDA】指南草案 根据FDCA 503B评估配药中使用的大宗原料药(03.24)

【ICH】Q3C(R7) 杂质:残留溶剂的指导原则 Step1(03.24)

【CDE】2017年度药品审评报告(03.23)

【EMA】治疗用碘化钠(131 I)的主要产品特征总结和包装说明书指南定稿(03.23)

【FDA】CPGM 7353.001C 风险评估与减轻策略报告检查(03.23)

【FDA】小企业文章 顺势疗法药品监管新时代(03.23)

【ICH 】E17培训 规划设计多区域临床试验的一般原则(03.23)

【药典会】关于2015年版《中国药典》一部第一增补本拟收载品种医学标准修订内容的公示(第二批)(03.23)

【FDA】指南草案 组合产品上市后安全报告(03.22)

【FDA】指南 组合产品上市后安全报告合规政策(03.22)

【CFDA】食品药品监管总局 中国科协关于深化落实合作框架协议加强食品药品安全科普宣传合作的通知(03.22)

【CFDA】总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知(03.21)

【WHO BE 指南】新增 1篇 青蒿琥酯 咯萘啶 抗疟疾药指南(03.21)

【CFDA】总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知(03.21)

【CFDA】总局关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知(03.21)

【CFDA】总局关于修订通滞苏润江制剂说明书的公告(2018年第33号)(03.21)

【CFDA】总局关于安徽广印堂中药股份有限公司涉嫌违法违规生产中药饮片的通告(2018年第60号)(03.21)

【CFDA】总局关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定(征求意见稿)》意见的通知(03.20)

【EMA】药物基因组学研究质量管理规范指导原则定稿(2018年09月01日生效)(03.20)

【EMA】临床药理学和药代动力学问答 新增推荐的抗胃酸药的生物等效性建议(03.17)

【CDE】关于公开征求《中药肝损伤临床评价指导原则》意见的通知(03.17)

【CFDA】总局关于发布创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告(2018年第48号)(03.16)

【CDE】当前对CAR-T类产品非临床研究与评价的一些考虑(03.16)

【CFDA】总局关于发布药物遗传毒性研究技术指导原则的通告(2018年第50号)(03.16)

【中译】根据药品供应链安全法案,从核实义务角度对可疑产品和非法产品的定义(03.15)

【CFDA】总局办公厅公开征求关于原辅料进口通关有关事宜的通告(征求意见稿)意见(03.15)

【CDE】细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点(03.14)

【CDE】关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知(03.14)

【MHRA】'GXP'数据可靠性指南和定义(03.13)

【EU】第十卷EU 536/2014实施后的临床研究指南增添第四章 检查相关指南及第五章附加文件(03.13)

【CDE】关于征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》意见的通知(03.12)

【WHO】新增5篇BE指南抗疟疾药 Pyrimethamine and Sulfadoxine(乙胺嘧啶和磺胺多辛)Mefloquine(甲氟喹)Artesunate Mefloquine(青蒿琥酯 甲氟喹)Amodiaquine Artesunate(阿莫地喹 青蒿琥酯)Amodiaquine(阿莫地喹 )(03.10)

【CFDA】总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号)(03.10)

【WHO】新增2篇BE指南抗结核药 Bedaquiline(贝达喹啉)Delamanid(德拉马尼)(03.07)

【FDA】MAPP 6025.2 审评质量管理规范:IND申请临床审评(03.06)

【CFDA】总局关于四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂涉嫌违法违规生产复方枇杷止咳颗粒的通告(2018年第46号)(03.06)

【CFDA】总局关于山西云鹏制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告(2018年第45号)(03.06)

【案例】两个品种的专利挑战案例 - 阿托伐他汀 恩替卡韦(03.05)

【案例】仿制药研发专利策略(03.05)

【FDA】药品质量办公室2017年报(03.02)

【解读】WHO 预认证 制剂成品申报资料中常见缺陷(03.02)

【EU】第二卷更新人用药标签和使用说明书中标注的辅料指南(03.02)

【中译】MAPP 5241.3 ANDA评估质量管理规范(03.01)

【FDA】指南草案 产品追踪的数据和文档标准化实践 行业指南(03.01)

【FDA】指南草案 根据药品供应链安全法案,从核实义务角度对可疑产品和非法产品的定义(03.01)

【EMA】治疗阿尔兹海默症药物临床研究指南定稿(2018年9月1日生效)(03.01)

国际GMP检查报告和措施:

【FDA】警告信 美国Clover Custom Blending LLC 20180228(03.28)

【FDA】警告信 印度Keshava Organics Pvt. Ltd.(03.28)

【FDA】警告信 美国Diamond Wipes International, Inc.等三封(03.21)

【FDA】警告信 法国Quali Controle & Qual-Controle-C.E.Bac(03.14)

【FDA】警告信 中国浙江绿岛科技有限公司等三封(03.07)

适用岗位:

  • 临床药理学专员(CP):负责解读临床药理学相关的问答,指导临床研究设计和数据分析。
  • 药代动力学专员(PK):需理解药代动力学问答,以优化药物的药代特性研究。
  • 注册专员(Reg):需熟悉问答内容,以便在药品注册过程中准确应用相关指南。
  • 研发(R&D):在药物开发过程中,需参考相关问答以确保研发活动符合EMA要求。

工作建议:

  • CP:在设计临床试验时,需特别关注EMA对于特定药物的临床药理学要求,如生物等效性研究的设计和分析方法。
  • PK:在进行药代动力学研究时,应参考EMA的问答来选择合适的统计方法和分析模型。
  • Reg:在准备注册文件时,需确保所有临床药理学和药代动力学的数据和分析符合EMA的最新要求。
  • R&D:在药物研发阶段,应考虑EMA的指南来预测和解决可能的药代动力学和生物等效性问题。

适用范围:
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型,特别关注创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药品管理局(EMA),适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结:

  1. 生物等效性研究设计:EMA推荐使用ANOVA方法分析生物等效性研究,并指定所有因素(包括受试者)作为固定效应而非随机效应。
  2. 药代动力学考虑:在评估生物相似性时,关键的药代动力学考虑包括清除率、分布和消除过程。
  3. 生物等效性接受标准:对于主要药代动力学参数,应在研究前定义并合理化接受标准,通常使用80-125%的范围。
  4. 统计比较:如果主要药代动力学参数的90%置信区间完全包含在预设的接受限内,认为生物相似性可接受。
  5. 药代动力学研究局限性:药代动力学研究结果不能用来弥补质量、非临床或疗效和安全性研究中的显著差异。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位建议:

  • QA: 确保所有产品标签和说明书符合EU指南要求,特别是辅料的标注和信息披露。
  • 注册: 在申请药品上市许可时,按照指南要求准备和提交辅料相关信息。
  • 研发: 在药品配方开发阶段,考虑辅料的选择和使用,确保符合EU规定。

文件适用范围:
本文适用于欧盟境内人用药品的辅料标签和说明书标注,包括化学药、生物制品等,不包括作为活性成分使用的辅料。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类,由欧盟发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结:

  1. 标签标注要求:注射剂、眼部和皮肤用药等必须在标签上标注所有辅料;其他药品需标注具有特定作用或效果的辅料。
  2. 说明书信息披露:所有辅料必须在说明书中明确标注,包括辅料的名称和E编号(如有)。
  3. 辅料命名规则:辅料应使用国际非专利名称(INN或INNM)或欧洲药典名称,避免使用专有名称。
  4. 辅料信息整合:说明书中的辅料信息应与产品特性摘要(SmPC)保持一致。
  5. 新辅料信息实施:新上市许可申请应遵循最新修订的指南附录;已授权产品应在下一次监管程序中更新辅料信息。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

法规指南解读:FDA MAPP 6010.5 NDAs and BLAs Filing Review Issues

必读岗位:

  • CDER内部的审评团队成员(Review Team Members)
  • 团队领导、项目管理工作人员、审评部门主管(Team Leaders; Chiefs, Project Management Staff; and Review Division Directors)
  • 项目管理工作人员(Review Division Project Management Staff)

工作建议:

  • 审评团队成员需在立卷审查期间识别潜在问题,并在审查会议中及时通知团队其他成员。
  • 团队领导需指导团队识别问题,并决定是否向申请人请求回应。
  • 项目管理工作人员需在规定时间内向申请人传达问题或确认无问题,并记录传达情况。

文件适用范围:
本文适用于美国FDA CDER中心的新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)及疗效补充申请的立卷审查问题。不适用于包含临床数据的标签补充申请。

文件要点总结:

  1. 立卷审查问题通知: 规定在立卷审查后14天内,必须向申请人通知所有识别的问题或确认无问题。
  2. 问题识别责任: 审评团队成员需在审查会议中识别问题,并决定是否请求申请人回应。
  3. 问题传达方式: 通过信函、电话会议、传真、安全电子邮件等方式,在规定时间内向申请人传达问题。
  4. 问题文档记录: 需书面记录向申请人传达的问题,并按CDER标准流程存档。
  5. 政策背景: 与2002年《公共卫生安全和生物恐怖主义准备与应对法案》及PDUFA目标相关,要求FDA在初步审查中识别并通知申请人实质性缺陷。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • 此文件为“产品追踪的数据和文档标准化实践行业指南”,适用于制药行业的以下岗位:
    • “制造商”(Manufacturer):需明确指定负责产品追踪信息的实体,并在多方合作中书面约定责任分配。
    • “批发分销商”(Wholesale Distributor):需在直接购买情况下提供特定的产品追踪信息,并在后续交易中传递这些信息。
    • “重新包装商”(Repackager):需提供完整的产品追踪信息,包括交易信息、历史和声明。
    • “药师”(Dispenser):需在非直接向患者分配药物的交易中提供产品追踪信息,但在特定情况下可能免除某些要求。

工作建议:

  • 制造商:确保在产品首次进入商业流通时创建准确的交易信息,并在多方合作中明确指定负责产品追踪信息的实体。
  • 批发分销商:在直接从制造商购买产品时,需提供完整的交易信息和声明,并在后续交易中传递这些信息。
  • 重新包装商:在产品重新包装后,需更新并提供完整的产品追踪信息。
  • 药师:在药物销售和分配过程中,确保遵循产品追踪的要求,特别是在直接向患者分配药物之外的交易中。

适用范围:
本文适用于美国市场,涉及化学药品(不包括生物制品、疫苗或中药等),主要针对创新药和仿制药,包括原料药和成品药的制造商、批发分销商、药师和重新包装商。

要点总结:
本文强调了FDA对产品追踪信息交换的标准,这些信息包括交易信息、交易历史和交易声明。特别指出,交易信息应包含产品名称、强度、剂型、国家药品代码、容器大小、容器数量、批号、交易日期等十个要素。对于直接购买和后续交易,批发分销商需提供特定的产品追踪信息。此外,还讨论了对2015年之前进入供应链的产品的追溯要求,以及在交易信息省略某些要素时的处理方法。文档还提到了对直接购买情况下的批发分销商的特殊要求,包括提供直接购买声明。最后,文档提到了对产品追踪信息中可能出现的文书错误和其他差异的处理建议。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • QA(质量保证):确保药学研究和申报资料符合指导原则要求,监控生产原料和工艺的合规性。
  • 研发:关注生产工艺和质量研究的创新点,确保技术文件的完整性和规范性。
  • 注册:负责整理和提交申报资料,确保资料的完整性和符合性。

文件适用范围:
本文适用于中国境内细胞治疗产品,特别是CAR-T细胞治疗产品的临床试验申请。涉及药品类型包括生物制品,注册分类主要针对创新药。适用于Biotech、大型药企和跨国药企等。

要点总结:

  1. 生产原料合规性:强调自体细胞筛查和采集的规范性,以及培养基和试剂的风险评估。
  2. 生产工艺规范:质粒、病毒载体和CAR-T细胞的生产工艺需符合GMP规范,确保工艺的可行性和可控性。
  3. 质量研究重点:安全性相关项目的风险评估,包括质粒、病毒载体和CAR-T细胞的质量标准。
  4. 稳定性研究要求:考察质粒和病毒载体的保存稳定性,模拟实际条件对CAR-T细胞进行稳定性研究。
  5. 其他考虑要点:药学研究与评价应与研发阶段相适应,关注细胞产品的整体安全性问题。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E6%9B%B4%E6%96%B0%E6%8F%90%E7%A4%BA%E3%80%91%E8%8D%AF%E6%94%BF%E4%BF%A1%E6%81%AF%E6%91%98%E8%A6%812018.03”
上一页: FDA_PIV_清单更新四项专利挑战
下一页: 基于风险的辅料GMP评估指南将推出
相关内容
相关新闻
  • 【更新提示】识林一周回顾(20...
  • 【更新提示】识林一周回顾(20...
  • 【更新提示】识林一周回顾(20...
  • 【更新提示】识林一周回顾(20...
  • 【更新提示】识林一周回顾(20...
热点新闻
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • VHP(过氧化氢蒸汽)的“脆弱...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP