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【更新提示】药政信息摘要2017.09
岗位必读建议：
- QP（Qualified Person）：应熟悉远程批认证的条件与技术要求，确保在执行远程批认证时符合GMP要求。
- 生产部门：必须理解无菌药品生产、ATMP生产的特殊GMP要求，以及共享生产设施的交叉污染风险控制。
- 质量保证部门（QA）：需掌握GMP和GDP的问答内容，确保药品生产和分销的质量控制。
- 注册部门：应了解活性物质注册要求，以及GMP证书、不符合声明和生产许可的相关信息。
文件适用范围：
本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。
文件要点总结：
- 远程批认证/确认：更新了关于QP远程批认证的条件，包括技术要求和签名的最小要求。
- QP居住地要求：2023年7月新增内容，讨论了QP是否需要居住在授权站点所在的成员国。
- 无菌药品生产：强调了无菌药品生产的补充要求，包括对生产环境和过程的严格控制。
- ATMP生产：提供了针对先进疗法药品（ATMP）的GMP特定要求，包括生物来源起始物料的生产原则。
- 活性物质注册：详述了用于人类药品的人用活性物质的注册要求，包括制造商和进口商的义务。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读
适用岗位（必读）
- QA: 确保质量保证符合FDA指南要求。
- 生产: 遵循CGTP规定，确保生产过程合规。
- 研发: 理解产品偏差报告要求，指导研发过程。
工作建议
- QA: 定期审查偏差报告流程，确保及时准确地向FDA报告。
- 生产: 在生产过程中实施严格的控制措施，减少偏差发生。
- 研发: 将偏差管理纳入产品设计和开发阶段，预防潜在风险。
文件适用范围
本文适用于在美国生产和监管的非生殖性人体细胞、组织以及基于细胞/组织的产品（HCT/Ps），这些产品仅受《公共卫生服务法》第361节和21 CFR第1271部分的监管。不适用于生殖性HCT/Ps、受21 CFR第1270部分监管的产品，以及在2005年5月25日之前回收的产品。
文件要点总结
- 偏差定义：HCT/P偏差是指与预防传染病传播或HCT/P污染相关的适用法规或标准/既定规格的偏差，或可能与传染病传播或潜在传播有关的意外或不可预见事件。
- 报告责任：执行生产步骤的机构必须调查所有与已分发HCT/P相关的偏差，并在发现事件后的45天内向FDA报告与核心CGTP要求相关的任何HCT/P偏差。
- 报告内容：偏差报告应包括偏差描述、相关事件信息、HCT/P生产信息以及对偏差采取的所有后续行动。
- 报告时限：发现偏差后45天内必须向FDA提交报告。
- 报告方式：使用FDA 3486表格，鼓励通过CBER网站电子提交。
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适用岗位：
- 临床研究（Clinical）：必读。在设计临床试验时，需特别考虑年龄、种族和民族差异对设备性能的影响，并在试验中纳入代表性的亚组。
- 注册（Reg）：必读。在准备和提交市场准入文件时，需包含有关年龄、种族和民族亚组的详细数据，并在标签和公共文件中报告这些数据。
- 法规事务（Legal/Regulatory Affairs）：必读。需理解指南内容，确保公司遵守FDA关于医疗器械临床研究中特殊人群数据评估和报告的要求。
工作建议：
- 临床研究：在设计临床试验方案时，应明确包含对年龄、种族和民族亚组的考虑，确保这些亚组的代表性，并在分析和报告中特别关注这些亚组的数据。
- 注册：在准备510(k)、PMA等市场准入申请时，应包含对年龄、种族和民族亚组的详细分析，并在公共文件中透明报告这些数据。
- 法规事务：应定期审查和更新公司的合规政策，确保与FDA的最新指南保持一致，并为公司内部提供培训和指导。
适用范围：
本文适用于支持市场准入的医疗器械临床研究，包括前市场通知（510(k)）、前市场批准（PMA）申请、自动III类指定评估（De Novo请求）或人道主义设备豁免（HDE）申请。适用于美国FDA监管的医疗器械，包括创新器械和仿制器械。
要点总结：
FDA的指南强调了在医疗器械临床研究中评估和报告年龄、种族和民族特定数据的重要性，以提高数据质量、一致性和透明度。指南建议在研究设计阶段考虑相关亚组的变异，并在研究结果中进行推荐分析。特别强调了在临床试验中纳入代表性的亚组，以反映预期使用人群的重要性，并提出了克服招募障碍的建议。指南还详细讨论了如何在研究设计、分析和结果解释中考虑这些亚组，并提供了提交和公开报告这些数据的具体建议。指南明确指出，这些建议旨在帮助利益相关者理解监管要求，而不是建立法律上的强制责任。
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适用岗位：
- CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）专员：必读。应深入理解新兴技术在药品制造中的应用，并与FDA的Emerging Technology Team（ETT）沟通，确保CMC信息符合FDA的期望。
- 注册专员：必读。需熟悉该指南，以便在IND、NDA、ANDA或BLA等监管提交中正确应用新兴技术。
- 研发人员：必读。应探索新兴技术如何提升产品质量和生产过程，并与ETT合作，确保技术符合监管要求。
工作建议：
- CMC专员应与ETT合作，解答关于提交信息的问题，并协助进行质量评估。
- 注册专员在准备监管文件时，应考虑到新兴技术的应用，并与ETT沟通以确保符合FDA的标准。
- 研发人员应评估新兴技术对产品安全性、身份、强度、质量和纯度的潜在改进，并与ETT合作解决技术或监管上的障碍。
适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于美国FDA发布的指南，涉及药品类型包括IND、NDA、ANDA和BLA，以及与药品相关的DMF。适用于Biotech、大型药企、跨国药企和CRO/CDMO等企业类别。
文件要点总结：
FDA发布的这份指南旨在为制药公司提供关于新兴技术应用的建议，以便在化学、制造和控制（CMC）信息中包含这些技术，并提交给FDA。该计划对那些打算将新兴技术作为监管提交一部分的公司开放，这些提交包括IND、NDA、ANDA、BLA或DMF，并由CDER审查。指南强调了新兴技术在提高产品质量和可用性方面的潜力，以及通过现代化制造技术减少生产中断和产品失败的风险。FDA鼓励制药公司在监管提交前，就特定新兴技术的使用向FDA的ETT提交问题和建议。ETT将作为公司与FDA之间的主要联系点，协助解答问题、促进监管评估、领导质量评估团队，并解决政策问题。指南还详细描述了参与该计划的过程，包括提交Type C会议请求和预ANDA会议请求的具体要求。
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岗位必读建议：
- 注册专员（Regulatory Affairs Specialist）：需全面理解MAPP 5200.14，确保ANDA提交符合FDA的立卷审查要求。
- 质量保证专员（QA Specialist）：应熟悉3.2.S和3.2.P模块的详细要求，保证药品质量和稳定性数据符合标准。
- 研发科学家（R&D Scientist）：需了解2.7临床总结和4.PD终点部分，确保研发过程中遵循正确的生物等效性指南。
- 临床研究协调员（Clinical Research Coordinator）：应关注5.3.1节，以确保临床研究报告符合FDA的详细要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的简略新药申请（ANDA），特别针对仿制药的注册分类，由美国FDA发布，适用于在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。
文件要点总结：
- 立卷审查流程：“明确”了DFR审评员使用ANDA立卷清单来识别ANDA中的必填和推荐内容。
- 接收门槛：“规定”了ANDA接收意味着FDA做出了阈值判断，认为ANDA在表面上足够完整，可以进行实质性审查。
- 审查内容：强调了对ANDA的各个模块（1-5）的详细审查要求，包括行政信息、CTD总结、质量、临床研究报告等。
- 拒绝接收标准：“特别”指出了在某些情况下，FDA可能会拒绝接收ANDA，例如存在重大缺陷或多个小缺陷。
- 更新与沟通：“鼓励”申请人与FDA沟通，以确保提交材料的完整性和合规性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- 研发（R&D）：应深入理解ICH Q11指南对于原料药起始物料选择的指导原则，确保研发过程中的物料选择与论证符合监管要求。
- 质量管理（QA）：必须熟悉ICH Q11指南，以确保质量控制策略和起始物料的规范管理遵循最新的监管指南。
- 注册（Regulatory Affairs）：需掌握ICH Q11指南，以便在药品注册申请中准确提交有关起始物料的相关信息。
文件适用范围：
本文适用于化学原料药的起始物料选择与论证，包括线性和汇聚合成路径，不涉及临床研究阶段的药品注册内容。适用于遵循ICH Q6A和Q6B指南定义的原料药，可能适用于其他类型产品，需与监管机构协商确定。
文件要点总结：
- 起始物料选择原则：强调所有ICH Q11指南中的一般原则都应在选择和论证起始物料时予以考虑，不能仅选择部分原则进行论证。
- GMP适用性：明确ICH Q7中的GMP规定适用于从起始物料开始的原料药生产过程的每个分支。
- 合成路径适用性：ICH Q11的一般原则适用于线性或汇聚合成路径，以及不涉及中间体分离的多重化学转化过程。
- 商业化化学品与定制合成化学品：商业化化学品通常不需要论证即可作为起始物料，而定制合成化学品则需根据ICH Q11原则进行论证。
- 起始物料规范：申请人应为所有提议的起始物料提供并论证规范，包括鉴别、纯度（例如，对杂质的控制）等测试。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA（质量保证）：确保申报资料符合要求，监督审查流程。
- 注册：负责提交申报资料，确保资料的完整性和合规性。
- 研发：提供技术性资料，确保研究数据的准确性。
文件适用范围：
本文适用于国产和进口仿制药的质量和疗效一致性评价，包括在中国境内共线生产并在欧美日上市的品种。发布机构为中国国家食品药品监督管理总局，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。
文件要点总结：
- 申请表和资料整理要求：强调使用总局统一填报软件，确保资料的准确性和完整性。
- 审查要点：明确了申请表和申报资料的审查要点，包括特别申明事项、申请事项分类、规格、信息一致性等。
- 证明性文件：要求提供药品批准证明文件、生产许可证、GMP认证证书等，以及参比制剂的相关证明。
- 技术性资料审查：对一致性评价申请的技术性资料提出了具体要求，包括CTD格式和技术研究数据。
- 接收/受理审查决定：规定了接收/受理、补正、不予接收/不予受理的具体流程和标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
