适用岗位：
- “注册”：必读。需了解目录中品种的批准文号，以确保注册策略和流程符合监管要求。
- “研发”：必读。需根据目录调整研发计划，确保在规定时间内完成质量和疗效一致性评价。
- “QA”：必读。需监督产品质量，确保符合一致性评价要求。
适用范围：
本文适用于化学药仿制药品种，针对2018年底前须完成质量和疗效一致性评价的品种，由中国食品药品监管总局发布，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等。
文件要点总结：
本文强调了仿制药质量和疗效一致性评价的重要性，明确了289个品种的批准文号数量，要求相关企业在2018年底前完成这些品种的一致性评价工作。这一规定对保证仿制药的疗效和安全性具有重要意义，同时也对企业的注册、研发和质量管理提出了具体要求。企业需根据批准文号情况表，对照自身产品线，制定相应的评价计划和时间表，确保按时完成评价工作，以符合监管要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA（质量保证）：确保申报资料符合法规要求，监督整个申报流程的质量控制。
- 注册：负责整理和提交申报资料，确保申报流程的顺利进行。
- 研发：提供必要的药学研究资料和数据支持，确保申报资料的科学性和准确性。
- 临床：参与临床试验资料的整理和评估，确保临床数据的合规性和有效性。
文件适用范围：
本文适用于化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价申报，包括药学研究、体外评价、体内评价等方面。适用于中国地区的药品注册分类，主要针对大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。
要点总结：
- 申报资料要求：明确了仿制药质量和疗效一致性评价的申报资料项目，包括药学研究资料、体外评价、体内评价等，以及相应的撰写说明和要求。
- 药学研究重点：强调了原料药和辅料的关键理化特性、处方组成、生产工艺、包装材料选择的重要性，并要求提供详细的药学研究信息汇总表。
- 体外评价关键点：规定了参比制剂的选择、基本信息、质量考察、溶出曲线考察等体外评价步骤，以及溶出曲线相似性评价的方法和标准。
- 体内评价细节：要求提供制剂临床试验信息汇总表和临床试验申报资料，包括生物等效性试验报告和其他临床试验报告。
- 稳定性研究规定：对有处方工艺改变的品种，要求提供至少三批中试规模及以上批次样品的稳定性数据，包括加速试验和长期试验结果。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- QA（质量保证）：负责确保实验室质量管理符合能力验证要求。
- 实验室技术员：参与能力验证活动，确保检测结果的准确性和规范性。
- 注册：了解能力验证结果对注册申报的影响。
工作建议：
- QA：监督实验室参与能力验证的过程，确保符合总局要求。
- 实验室技术员：按照能力验证计划要求，真实、客观地报送检测结果。
- 注册：利用能力验证结果支持药品注册申报，提高申报成功率。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品的检验检测机构，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由中国食品药品监管总局发布。
文件要点：
- 能力验证重要性：强调能力验证是实验室质量管理和技术水平评价的重要手段。
- 组织领导：总局负责能力验证工作的组织领导，中检院负责具体实施。
- 计划制定与实施：总局制定并发布能力验证计划，中检院负责工作方案的制定和实施。
- 参与鼓励：鼓励各级检验检测机构积极参与总局组织的能力验证。
- 结果处理：对满意结果的机构公布名录，对串通或伪造数据的机构予以通报。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
