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【会议日历】11月重点:FDA 亚硝胺杂质,高研院临床监督核查,监管研究会药物警戒,DIA 药物研发大会,ISPE 上海 GAMP 沙龙

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【会议日历】11月重点:FDA 亚硝胺杂质,高研院临床监督核查,监管研究会药物警戒,DIA 药物研发大会,ISPE 上海 GAMP 沙龙
会议日历
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笔记

2024-10-26

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会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多,质量参差不齐,没有实时更新提醒的平台,经常会错过一个好会,或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间,无处吐槽。

识林会议日历,专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程,梳理详细信息和原始链接,并提供评分和评价功能,可分享参会收获和感想,是专属于识林用户的药业会议“大众点评”。

下文为部分重点会议预告,进入识林小程序即可使用识林会议日历,查阅更多会议,并收藏备忘。

会议日历 — 2024 年 11 月 1 日- 11 月 30 日

国外发布

1. ISPE

时间:2024年11月2-3日

地址:上海,中国

主题:ISPE 主题沙龙 - 关于数据完整性、电子记录和签名以及 GxP 计算机化系统(T70)运行的 GAMP® 方法

会议简介:

监管问题和警告信已扩展到制药、生物技术和医疗设备业务的所有领域,包括制造、开发、临床、药物警戒和产品生命周期的其他领域。本课程将涵盖数据完整性、电子记录和签名以及GxP计算机化系统的合规运行,用以提供工具和技术来实施适当的数据控制,从而确保信息在整个数据生命周期中的完整性和有效性。

2. EMA

时间:2024年11月5日

地址:在线,网络

主题:关于人工智能的HMA/EMA多方利益相关者研讨会

会议简介:

会议旨在更新人工智能的最新发展,向利益相关者通报政策和立法环境,以及HMA/EMA在人工智能方面的活动;与专家和利益相关者讨论多年期人工智能工作计划的进展和可能的更新,以及药物生命周期中的人工智能用例。

3. ISPE

时间:2024年11月5-8日

地址:在线,网络

主题:制药用水生产:USP 级注射用水(WFI)& 纯化水(PW)培训课程

会议简介:

课程涵盖USP纯化水(PW)和注射用水(WFI)的系统设计、操作和验证,以及微生物控制和实验室用水的新章节。新增了对欧洲药典允许使用膜系统等非蒸馏方法生产WFI的讨论,以及ISPE良好实践指南中关于制药用水、蒸汽和工艺气体采样的优化内容,旨在显著降低运营成本。

4. FDA

时间:2024年11月6-7日

地址:罗克维尔,美国 & 在线,网络

主题:关于亚硝胺原料药相关杂质可接受摄入量方法及改变制剂处方生物等效性评价方法的最新信息

会议简介:

本次会议将讨论关于亚硝胺药物成分相关杂质(NDSRIs)的确证测试方法、NDSRIs的安全测试方法,以及NDSRIs的推荐可接受摄入量限值。分享最新的研究成果和建议,以检测NDSRIs的形成,并讨论减轻其形成风险的策略,确保符合不断演变的监管要求。

5. FDA

时间:2024年11月12日

地址:在线,网络

主题:放射性标记物质平衡研究的临床药理学考量

会议简介:

本次网络研讨会将讨论2024年7月发布的《人体放射性标记物质平衡研究的临床药理学考量》指南定稿文件。该指南提供了FDA对于开展研究药物人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考量的建议,包括决定是否及何时进行研究、如何设计研究以及如何报告结果。研讨会将涵盖人类放射性标记质量平衡研究的推荐、研究时机、设计考虑和结果报告。

6. PMDA

时间:2024年11月12-15日

地址:富山,日本

主题:2024年PMDA-ATC植物药审评研讨会

会议简介:

研讨会将涉及日本草药法规、申请文件评估、质量和生产管理等内容,通过讲座和药用植物中心现场参观进行。旨在学习草药的监管要求和质量控制,了解非处方草药的法规基础,以及草药产品的质量和生产管理。

7. ISPE

时间:2024年11月14日

地址:穆尔豪斯,法国

主题:BPx/GxP环境中的人工智能

会议简介:

此次会议是一场关于人工智能在受监管的健康领域潜在影响的研讨会。活动推荐参与者在提前观看两个相关网络研讨会:“人工智能入门,定义,展望,注意事项”和“适用于人工智能的BPx/GxP法规框架”。此次研讨会面向工程、信息、质量保证和监管事务部门的成员,并且将提供远程参与的选项。

8. EMA

时间:2024年11月15日

地址:罗马,意大利 & 在线,网络

主题:将创新转化为先进疗法药品(ATMP)的可及性:第三届欧盟创新网络多方利益相关者会议

会议简介:

会议将探讨如何将先进治疗药物产品(ATMPs)的创新转化为欧洲有效的护理点疗法。旨在从开发者那里获取从早期开发到获取过程中遇到的主要挑战和障碍的反馈,提供欧洲和国家层面上为开发者提供的科学和监管建议工具的见解,并讨论促进各方利益相关者之间的交流和互动的机会,以加强欧洲创新生态系统。

9. FDA

时间:2024年11月21日

地址:在线,网络

主题:M13A:口服固体常释制剂的生物等效性 -- 实施最终指南

会议简介:

研讨会将介绍最终版的M13A即释固体口服剂型的生物等效性指南。该指南由国际人用药品注册协调会(ICH)采纳,提供了在开发和批准后阶段进行生物等效性(BE)研究的推荐意见。研讨会将讨论该指南的主要变化、FDA对M13A实施的计划,并根据公众咨询期间收到的问题和评论提供澄清和说明。

10. EMA

时间:2024年11月25日

地址:阿姆斯特丹,荷兰

主题:第三届欧洲药品管理局 (EMA) 和欧洲疫苗双边会议

会议简介:

欧洲药品管理局(EMA)和Vaccines Europe组织了一次会议,这是EMA与行业利益相关者组织年度双边会议的一部分。会议的目的是交流观点,促进双方共同关心话题的对话。

国内会议

1. CPhI思享会

时间:2024年11月1日

地址:上海,中国

主题:“药品包装与给药装置”专题论坛

会议简介:

此次论坛重点分享“生物制剂及包装监管法规”、“新型给药装置”、“GLP-1药物给药途径”、“生物制剂低温储存”等业内热点话题。旨在帮助与会者全面了解医药包装和给药系统领域的热点和前沿趋势,带来内容丰富、视野广阔的高质量交流体验。

2. NMPA高级研修学院

时间:2024年11月5-8日

地址:广州,中国

主题:2024年药物临床试验机构监督检查与注册核查培训班 (第二期)

会议简介:

本培训将深入讲解配套的核查要点与判定原则,并针对近年来检查中常见的问题及业界关心的共性问题,加强沟通交流,以期进一步提高药物临床试验机构的管理水平,建立健全机构质量管理体系,全面提升药物临床试验的合规性和质量。

3. 中国药品监督管理研究会

时间:2024年11月6-8日

地址:武汉,中国 & 在线,网络

主题:药物警戒与风险管理培训班

会议简介:

培训班拟邀请国家药监局药品监管司、国家药品不良反应监测中心、省级监管及监测中心和业界相关专家授课。聚焦药物警戒与风险管理,解读药物警戒政策要求、核心技术要点,课程涵盖药品上市许可持有人监管制度及委托生产监管政策解读、药品说明书安全性信息修订考虑要点及实际解析、上市后安全性评价指导原则、药品上市后安全性风险沟通指导原则、持有人药物警戒体系构建、ICH药物警戒相关指导原则(E2C、M1)实施要求、创新药风险管理计划制定与实施经验、美国 FAERS 数据库使用概览、OTC转换技术要点与实例解析等。

4. 注射剂工业大会

时间:2024年11月12日

地址:在线,网络

主题:FDA对药品制造监管的最新趋势探讨

会议简介:

直播活动聚焦于FDA对药品制造监管的最新趋势。会议内容包括Redica Systems公司介绍、FDA十年全球检查和执法趋势回顾、亚洲特别是中国和印度的FDA检查与执法深度调查,以及2023财年警告信趋势分析。讲者Michael de la Torre是Redica Systems创始人兼CEO,专注于生命科学领域的人工智能应用。

5. CAV

时间:2024年11月13-15日

地址:北京,中国

主题:第一届中国疫苗基础研究大会

会议简介:

本次会议以疫苗应用基础研究及相关交叉学科为主要内容,探讨我国疫苗研究发展的新思路与新途径。会议拟邀请国内知名专家和学者作学术报告,展现我国疫苗应用基础研究及交叉学科的最新成果,交流研究进展和成果转化实践经验,为我国疫苗研发工作思路、内容与式创新发展提供交流平台。

6. DIA中国

时间:2024年11月15-16日

地址:北京,中国

主题:2024 DIA中国药物研发大会(CDDI)

会议简介:

本次会议旨在促进药物发现、早期研究和转化医学,加强学术、临床、产业和政策界的合作,将科研成果转化为患者福利。会议将探讨产学研医政合作模式,针对国内外创新企业、科研院所、医院等,提供知识分享和合作机会。

7. 中国药学会

时间:2024年11月22-23日

地址:南京,中国

主题:中国药学会中药临床评价专业委员会2024年学术年会

会议简介:

会议将围绕中药临床研究和中医机构建设,分享中医院药物临床试验管理经验,探讨提升中药新药临床试验能力,促进中药临床评价的学术交流,以解决新形势下的挑战。

8. 中国医药设备工程协会

时间:2024年11月24-30日

地址:北京,中国

主题:北京大学中国制药工业领航人才培养计划(1期)

会议简介:

中国医药设备工程协会(CPAPE)携手北京大学政府管理学院,倾力打造"北京大学中国制药工业领航人才培养计划",旨在培养我国制药行业的未来领航人物。本培养计划旨在服务国家战略,组织制药行业的企业精英走进中国顶尖知名学府北京大学,面对面与教授学者们进行思想碰撞与智慧升华,提升全球视野和创新引导能力。

9. NMPA高级研修学院

时间:2024年11月26-28日

地址:北京,中国

主题:第二期药品上市许可持有人委托生产政策解读与质量管理专题培训班

会议简介:

培训将邀请参与相关法规文件起草的专家、具有一线许可审查、生产监管及监督检查经验的专家及行业专家参与授课,帮助学员了解药品上市许可持有人委托生产监管要求,加强委托生产药品管理,更好地保证委托生产药品质量。

10. DIA中国

时间:2024年11月29-30日

地址:上海,中国

主题:第三届(2024)肿瘤研发创新论坛

会议简介:

论坛将以中国肿瘤医药创新为核心,汇聚国内外药监机构、研究者、学术界代表,从产业的价值链和行业未来发展趋势的维度,持续关注全球抗癌药物开发,分享中国创新成果,突出对本土及全球肿瘤治疗趋势的洞察,进一步挖掘肿瘤创新靶点的开发潜力和策略,并讨论这些新型药物在临床开发和交付方面的挑战和机遇,真正意义上实现中国肿瘤新药In China, for Global创新价值。

识林®版权所有,未经许可不得转载。

岗位必读建议:

  • 临床药理学专家(Clinical Pharmacologist):必读。建议深入理解放射性标记物质平衡研究的临床药理学考量,确保研究设计符合FDA要求。
  • 药物代谢与药代动力学研究员(DMPK Scientist):必读。建议熟悉放射性标记技术在药物代谢研究中的应用,以及如何解读相关数据。
  • 临床研究协调员(CRC):必读。建议了解放射性研究的伦理和安全要求,确保研究过程合规。

文件适用范围:
本文适用于涉及放射性标记物质平衡研究的化学药和生物制品,主要针对创新药或仿制药的临床药理学研究。发布机构为美国FDA,适用于跨国药企、大型药企以及Biotech公司。

文件要点总结:

  1. 研究设计要求:明确了放射性标记物质平衡研究的设计要点,包括剂量选择、样本收集和分析方法。
  2. 安全性考量:强调了在研究中对受试者安全性的评估,包括辐射剂量的计算和风险管理。
  3. 数据解读与应用:规定了如何从放射性标记数据中解读药物的代谢途径和排泄特性,以及这些数据在药物开发中的应用。
  4. 伦理和法规遵循:指出了进行放射性标记研究时必须遵守的伦理原则和法规要求。
  5. 技术指南更新:新增了对现有技术指南的更新,以适应当前临床药理学研究的新需求。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • 生物等效性研究人员:深入理解并应用本指南进行生物等效性研究设计和数据分析,确保研究的科学性和合规性。
  • 临床研究部门:在设计临床试验时,考虑本指南对受试者选择、研究设计、样本量计算等方面的要求。
  • 质量管理(QA):确保生物等效性研究的执行和记录符合本指南的规定。
  • 注册部门:在药品注册过程中,依据本指南准备和提交生物等效性研究资料。

文件适用范围:
本文适用于口服固体速释制剂的生物等效性研究,包括化学药和生物制品,主要针对ICH成员国的监管机构,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结:

  1. 研究目的与背景:明确了生物等效性研究的目的,即通过药代动力学终点评估口服固体制剂的生物等效性,并强调了数据完整性的重要性。
  2. 研究设计原则:推荐使用随机、单剂量、交叉研究设计,并详细说明了研究人群选择、样本量计算、研究设计和条件等关键要素。
  3. 数据与统计分析:强调了非重复研究设计的数据呈现和统计分析方法,包括生物等效性分析人群的考虑、数据呈现、统计分析的一般考虑等。
  4. 特殊主题:讨论了内源性化合物、其他速释剂型(如口腔崩解片、咀嚼片、口服悬浮液)、固定剂量组合和pH依赖性等特殊主题。
  5. 文档记录:要求生物等效性研究报告应包含完整的研究协议、执行和评估记录,并符合ICH E3的格式。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • QA:负责确保质量管理体系的实施和监督,建议定期审查和更新质量管理体系文件。
  • 生产:确保生产过程符合质量管理体系要求,建议参与设备和工艺管理的持续改进。
  • 研发:在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求,建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围:
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业,包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业,如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等,由相关药品监管机构发布。

文件要点总结:

  • 质量管理体系概述:明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系,强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
  • 产品质量实现要素:涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素,特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
  • 质量保证要素:包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理,强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
  • 质量风险管理:介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤,以及在企业和管理机构中的应用。
  • 质量管理系统文件:规定了文件体系结构、生命周期和种类,强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E4%BC%9A%E8%AE%AE%E6%97%A5%E5%8E%86%E3%80%9111%E6%9C%88%E9%87%8D%E7%82%B9%EF%BC%9AFDA_%E4%BA%9A%E7%A1%9D%E8%83%BA%E6%9D%82%E8%B4%A8%EF%BC%8C%E9%AB%98%E7%A0%94%E9%99%A2%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E7%9B%91%E7%9D%A3%E6%A0%B8%E6%9F%A5%EF%BC%8C%E7%9B%91%E7%AE%A1%E7%A0%94%E7%A9%B6%E4%BC%9A%E8%8D%AF%E7%89%A9%E8%AD%A6%E6%88%92%EF%BC%8CDIA_%E8%8D%AF%E7%89%A9%E7%A0%94%E5%8F%91%E5%A4%A7%E4%BC%9A%EF%BC%8CISPE_%E4%B8%8A%E6%B5%B7_GAMP_%E6%B2%99%E9%BE%99”
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