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PICS 与非洲联盟发展署建立合作协议
出自识林
2025-02-14
PIC/S 最近宣布与非洲联盟发展署 - 非洲发展新伙伴关系 (AUDA-NEPAD) 达成一项新协议，以分享有关药品和原料药 (API) 的 GMP 的信息。该协议旨在加强非洲国家监管机构 (NRA) 的 GMP 能力建设。AUDA-NEPAD 还被授予准会员资格，这是成为 PIC/S 参与机构的第一步。
合作协议的范围包括为非洲药品管理局 (AMA) 成员的 NRA 促进加入 PIC/S 的预加入和加入流程、为检查员提供培训以及参加彼此的会议。AUDA-NEPAD 宣布，“此次合作标志着非洲 GMP 的推进，确保为非洲人民提供更高质量的药品，具有重要里程碑意义。”
PIC/S 表示，非洲药品监管协调 (AMRH) GMP 技术委员会 (GMP TC) 在开展监管检查和制定技术指南方面发挥着“关键作用”。目前，AMRH 正在进行一系列 GMP 检查，包括模拟检查和实际检查，重点是非洲大陆药品审评和上市。
但非洲国家监管机构需要增强能力，以建立符合严格质量标准的检查系统。AUDA-NEPAD 与 PIC/S 之间的这项新协议“旨在填补这一空白”。
AUDA-NEPAD 首席执行官 Nardos Vekele-Thomas 表示，“这项合作协议是非洲制药业的一次变革性飞跃。加强 GMP 标准不仅可以确保生产高质量的药品，还可以增强人们对我们监管体系的信心。这是实现 2063 年议程中健康和营养充足的人口目标的重要一步。”
PIC/S 将在 4 月 14 日于日内瓦举行的下一次会议上“正式欢迎”AUDA-NEPAD 加入。
识林-椒
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