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IPEM 课程 药物降解化学、杂质研究与指示稳定性分析方法开发；药物申报难点与策略
出自识林
IPEM 课程 药物降解化学、杂质研究与指示稳定性分析方法开发；药物申报难点与策略
2022-08-22
老师简介
李敏博士，华海药业副总裁，负责公司的分析研发与小分子创新药业务。熟悉药物开发 全过程，在有机、药化、药物分析化学及质谱学均有建树，在国际领先刊物发表论文50余篇。尤其在药物降解化学领域取得了重大成就，其专著Organic Chemistry of Drug Degradation 2012年由英国皇家化学会出版；其中文版《药物降解的有机化学》于2019年出版。曾就职于罗氏、默克和先灵葆雅公司，现任2020-2025年度美国药典化学药专家委员会委员。毕业于复旦大学化学系，获得美国约翰斯∙霍普金斯大学有机化学博士，在伊利诺大学药物化学系进行博士后研究，从事计算机辅助药物设计与合成。
课程大纲
药物降解化学概述
- 自由基氧化降解的动力学特征与控制氧化降解的策略
- 碳负离子/enolate的氧化降解机理与动力学特征
- 尤顿佛兰德反应(Udenfriend Reaction)在药物自氧化降解中的普遍意义
- Maillard反应在药物制剂降解中的机理研究
- 辅料或辅料杂质 引起的药物降解（甲醛、甲酸等）
- 开展符合ICH指导原则，基于药物降解化学设计合理的药物强降解研究
药物降解化学与开发指示稳定性方法
药物降解化学对开发指示稳定性 方法、提高药物稳定性的指导意义
- 开发指示稳定性方法的基本策略
- 药物HPLC 方法
- 原料药 指示稳定性HPLC方法的开发策略与案例剖析
- 制剂指示稳定性HPLC方法的开发
开发适合QC实验室 的分析方法
流动相的选择：避免一些问题多的流动相，流动相pH 的选定与被检测物的pKa
分析方法的验证与转移
分析方法的预验证与验证参数(Acceptance Criteria)的合理设置
创新药早期分析方法的开发、评估与验证策略
色谱 分析中的鬼峰调查
- 样品在预热或进样器中的热分解
基因毒性杂质 的研究、排查与控制
申报中有关分析方法与杂质的申报策略以及各类答补难点探讨
适用对象
课程适合具有有机化学和分析化学基础，且有多年原料药 和制剂杂质 研究及分析方法 开发等相关工作经验的研发人员、药品监管部门的审评人员。
报名方式
电话：010-62750825/0823
邮箱：register@ipem-prog.org
网站：www.ipem-prog.org
作者IPEM
识林® 版权所有，未经许可不得转载
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：负责确保实验室操作符合质量控制要求，监督取样、留样、检验等流程。 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。 生产：在取样和留样过程中，应遵守本文的详细规定以保证产品质量。 文件适用范围：
文件要点总结：
实验室职责与布局： 明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。取样与留样管理： 规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。物料和产品检验： 强调了检验要求，包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。委托检验管理： 阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。质量标准建立： 详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
