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IPEM 课程 药物降解化学、杂质研究与指示稳定性分析方法开发;药物申报难点与策略

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出自识林

IPEM 课程 药物降解化学、杂质研究与指示稳定性分析方法开发;药物申报难点与策略
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笔记

2022-08-22

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老师简介

李敏博士,华海药业副总裁,负责公司的分析研发与小分子创新药业务。熟悉药物开发全过程,在有机、药化、药物分析化学及质谱学均有建树,在国际领先刊物发表论文50余篇。尤其在药物降解化学领域取得了重大成就,其专著Organic Chemistry of Drug Degradation 2012年由英国皇家化学会出版;其中文版《药物降解的有机化学》于2019年出版。曾就职于罗氏、默克和先灵葆雅公司,现任2020-2025年度美国药典化学药专家委员会委员。毕业于复旦大学化学系,获得美国约翰斯∙霍普金斯大学有机化学博士,在伊利诺大学药物化学系进行博士后研究,从事计算机辅助药物设计与合成。

课程大纲

药物降解化学概述

  • 水解降解与水解反应的活化能
  • 氧化降解
- 自由基氧化降解的动力学特征与控制氧化降解的策略
- 碳负离子/enolate的氧化降解机理与动力学特征
- 尤顿佛兰德反应(Udenfriend Reaction)在药物自氧化降解中的普遍意义
  • 其他类型的药物降解化学简述
  • 药物/辅料相互作用与药物降解
- Maillard反应在药物制剂降解中的机理研究
- 辅料或辅料杂质引起的药物降解(甲醛、甲酸等)
  • 药物降解化学与药物强降解
- 开展符合ICH指导原则,基于药物降解化学设计合理的药物强降解研究

药物降解化学与开发指示稳定性方法

  • 药物降解化学对开发指示稳定性方法、提高药物稳定性的指导意义
- 开发指示稳定性方法的基本策略
  • 药物分析方法概述
- 药物HPLC方法
- 原料药指示稳定性HPLC方法的开发策略与案例剖析
- 制剂指示稳定性HPLC方法的开发

开发适合QC实验室的分析方法

  • 选择声誉好、稳定的色谱柱
  • 选择效率高的短柱子
  • 流动相的选择:避免一些问题多的流动相,流动相pH的选定与被检测物的pKa
  • 系统适应性参数的合理设置

分析方法的验证与转移

  • 分析方法的预验证与验证参数(Acceptance Criteria)的合理设置
  • 分析方法验证策略:共同验证与方法转移
  • 分析方法Robustness的验证策略

创新药早期分析方法的开发、评估与验证策略

  • 分析方法与暂定质量标准的建立

色谱分析中的鬼峰调查

  • HPLC方法中鬼峰的各种来源
  • HPLC方法中鬼峰的调查案例
  • GC方法中常见的一些问题
- 样品在预热或进样器中的热分解

基因毒性杂质的研究、排查与控制

  • 警示结构、基因毒性与基因毒杂质的化学结构/活性之间的相关性
  • 基因毒杂质的风险评估与分析方法开发
  • 基因毒杂质(尤其是N-亚硝胺杂质)研究的挑战
  • N-亚硝胺杂质研究的现状、困境与展望

申报中有关分析方法与杂质的申报策略以及各类答补难点探讨

适用对象

课程适合具有有机化学和分析化学基础,且有多年原料药和制剂杂质研究及分析方法开发等相关工作经验的研发人员、药品监管部门的审评人员。

报名方式

电话:010-62750825/0823

邮箱:register@ipem-prog.org

网站:www.ipem-prog.org

作者IPEM

识林®版权所有,未经许可不得转载

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • QA:负责确保实验室操作符合质量控制要求,监督取样、留样、检验等流程。
  • 研发:在设计质量标准和分析方法时,需遵循本文规定。
  • 生产:在取样和留样过程中,应遵守本文的详细规定以保证产品质量。

文件适用范围:
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型,包括原料药、中间产品、待包装产品和成品。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于中国药企,包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结:

  1. 实验室职责与布局:明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求,以及人员的组织架构和资质要求。
  2. 取样与留样管理:规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。
  3. 物料和产品检验:强调了检验要求,包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。
  4. 委托检验管理:阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。
  5. 质量标准建立:详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=IPEM_%E8%AF%BE%E7%A8%8B_%E8%8D%AF%E7%89%A9%E9%99%8D%E8%A7%A3%E5%8C%96%E5%AD%A6%E3%80%81%E6%9D%82%E8%B4%A8%E7%A0%94%E7%A9%B6%E4%B8%8E%E6%8C%87%E7%A4%BA%E7%A8%B3%E5%AE%9A%E6%80%A7%E5%88%86%E6%9E%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E5%BC%80%E5%8F%91%EF%BC%9B%E8%8D%AF%E7%89%A9%E7%94%B3%E6%8A%A5%E9%9A%BE%E7%82%B9%E4%B8%8E%E7%AD%96%E7%95%A5”
上一页: 国际药政每周概要:FDA非处方助听器规定,最贵基因治疗药之一获批,ICH药物致癌性试验增补指南
下一页: 国内药政每周导读:CDE真实世界证据沟通,M10拟实施,儿童药新指南,旧召回办法拟废止
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