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IPEM毕业典礼专题报告会“药品质量”成功举办
出自识林
2014-06-29 CPIER
在科学技术和监管科学高度发展、现代药品GMP实施多年的今天，保障药品质量仍然是国内外监管部门和制药企业所亟待解决的难题。随着人民生活水平的不断提高，社会对药品质量也越来越苛求。同时，医疗费用的增加、企业竞争的加剧、监管成本的增加，给制药企业带来了更大的成本压力。面临这些挑战，如何借鉴制造业共性的质量管理理念和方法，有效结合药品生产和监管的科学特性是业内关注的焦点。2014届北京大学国际药物工程管理（IPEM）硕士毕业典礼专题报告会邀请美国FDA制药科学办公室代理主任余煊强博士为参会人介绍美国药品质量监管新思路，以及国内外专家分享质量管理经验。
余煊强博士的报告介绍了药品质量办公室（OPQ）成立的背景、使命与愿景。重点讲解了OPQ的价值宣言：质量只有一个声音。一切以患者为本，运用以风险为基础的方法，用团队流程加强质量评价。最后还强调了“监管部门应成为新科学和新技术的推动者，面对行业中新的事物应当发展新法规，不应该也不允许成为拦路虎”。余博士结合自己15年在FDA的工作实例，生动讲述，细致解说。
报告会演讲嘉宾还有礼来苏州制药技术与制造科学总监尹放东博士，美国美洲华人药学会副会长杨永胜博士，山东齐鲁制药质量副总经理鲍海忠先生，安徽先锋制药副总经理IPEM2012级学员吴晓明先生。报告会主持人为美国FDA中国办公室助理主任王刚博士和上海市药监局药品认证审评中心首席认证员IPEM2007级学员张华。160余名IPEM学员和各界嘉宾出席了报告会。报告会由北大-齐鲁质量体系教育项目支持。
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