Alkermes 公司最近披露了其新型精神分裂症和双相情感障碍治疗药物 ALKS 3831 批准延期的原因，反映了自美国 FDA 3 月份由于大流行而暂停大多数现场检查并开始大量依赖远程记录审查以评估生产质量方面存在的问题。
另外还有一些企业表示，很难将 FDA 远程索要的记录与正确的背景环境相联系，而且延迟的反馈减慢了对误会的解决过程，而这在现场检查中永远不会发生。
许多人一直在敦促 FDA 至少共享这些远程记录审查的结果，就像检查员在现场检查结束时所做的那样。FDA 监管事务办公室（ORA）负责 FDA 现场检查组织工作的助理局长 Elizabeth Miller 曾在 9 月份表示，FDA 正在考虑提供有关结果的更多信息。【FDA 远程索要超五百份记录，将更新远程监管评价流程 2020/09/19】
而对于 Alkermes 的首席执行官 Richard Pops 来说，这样的改变显然还不够快，他在投资者电话会中抱怨，在把记录发送给 FDA 的几个月之后才通过完全回应函（CRL）从 FDA 听到反馈：“我认为这不是个好计划，但这是在 COVID-19 下运行的唯一当前计划。”
当被问及监管机构是否提供了此类澄清的机会时，她表示，许多监管机构都提供了，但是 FDA 没有。“FDA 还没有做到这一点，基本上是我们提交记录，没有对话，没有关于记录的问题或评论。但是对于其他卫生部门来说，我们会进行对话，以确保他们了解我们对于他们索要的记录和下一步行动保持一致。”
默沙东的 Farbman 也提到了类似的情况：与其他卫生当局进行了有益的互动，但与美国 FDA 没有。她介绍了一些案例，即使检查员的语言与在被远程检查的场地工作的人员所讲的语言不同，这类互动和沟通也能很好地解决问题。检查员会在早上审查文件，在下午询问有关文件的问题。
一些不同的经验
Covington & Burling 律所专业律师 Paula Katz 则表示，他们的一些客户有着截然不同的经历。这些客户要求律所回复在记录索要清单中列为联系人的 FDA 官员，并“要求进行电话会议以讨论记录索要，并确保企业所提供的内容有效并且能够了解问题的所在。”Katz 表示，有些客户“与 FDA 的联系非常成功。他们发现在讨论记录索要和谈判回复时间表方面与 FDA 的沟通非常容易。”
当被问及如何知道 FDA 何时完成记录索要以及记录审查的结论是什么时，Katz 表示，有时还会有另外几轮记录索要。她解释指出，对于后续记录索要没有任何限制，“没有明确的法规规定，而现有的员工手册确实为各中心和各项目领域就决定如何建立其各自的记录索要程式提供了很大的自由裁量权。”
