2016 年，现任 OCE 副主任 Paul Kluetz 和 FDA 同事发表了一篇文章，鼓励对癌症临床研究中的三个核心概念（症状性不良事件、身体功能和疾病相关症状）进行分别的 PRO 评价，而不是使用静态的与健康相关的生活质量工具。指南扩展了这一概念，“承认核心 PRO 集可以为跨癌症背景的患者体验数据提供最低期望，但可能不包括所有重要的患者体验结局以在特定疾病背景下进行测量。”
指南草案讨论了工具选择的考虑因素，并包括五个核心领域的每个领域的工具示例（见下表）。FDA 指出，一些工具示例是在 FDA 2009 年《患者报告结局测量：在医药产品开发中使用以支持标签声明》的指南之前开发的，可能不适合解决所有临床试验问题。
指南指出，应明确定义核心概念的 PRO 测量措施，以便进行清晰准确的分析和标记。“明确定义的 PRO 测量的一个重要方面是测量中的问题都应与所涉概念相关。例如，一个明确定义的身体功能量表应包括一系列需要体力活动的问题，而不应包含与副作用或症状等其它概念相关或有依赖性的特定问题。”
试验设计
在确定核心概念的 PRO 评价频率时，应考虑几个因素：
基线评价，作为评估变化的参考点；
在最初的几个治疗周期中进行更频繁的评价，在之后的周期中可能降低评价频率；
评价频率应考虑所研究药物的给药时间表；
可以为每个核心概念选择不同的频率。
FDA 表示，“当使用能够分别评价和分析这些元素的模块化方法时，可以选择不同的评估频率，以减轻患者的负担。在治疗的第一年评价频率的标准方法将有助于晚期癌症试验的一致性和解释。”
指南包括降低缺失数据量及其对结果可解释性影响的建议。应制定前瞻性程序，包括对研究人员和患者的培训、完成监测策略以及在提前退出研究时从患者那里获取 PRO 数据。应考虑减少患者负担的数据收集方法，例如，诊所外的电子 PRO 获取。应记录丢失 PRO 数据的原因并将其包含在分析数据集中。此外，应仔细记录可能影响结果解释的伴随药物的使用。
指南还指出，FDA 五项核心 PRO 概念之外的 PRO 概念可能会引起其他利益相关者的兴趣，可能包括其它功能领域，例如社会或情感，这些功能是整体健康相关生活质量的一部分。
非劣效性和优效性声明
在标签中包 PRO 数据将取决于试验设计和实施的充分性、PRO 工具在给定使用环境中的优势和局限性，以及数据质量。关于核心 PRO 测量的两个研究组之间非劣效性或等效性的声明应得到该测量足够敏感且试验设计合理的证据的支持，包括对所选非劣效性的边际的论证。PRO 终点的优效性声明必须在试验中预先指定和检验。此外，应在试验开始前为 FDA 审评和评论提供终点定义的理由，包括构成有意义的变化的内容有哪些。
未包含在统计层次结果中的探索性 PRO 结果被认为是描述性的，并将根据具体情况评估是否包含在标签中。FDA 表示，“一般来说，如果没有预先指定和统计检验，比对治疗获益的探索性 PRO 结果不太可能支持包含在产品标签中。”
