FDA 在指南中重申，使用外国批准的产品进行 BE 研究是不可接受的，因为外国产品尚未在美国获得安全性和有效性的批准。
ANDA 申报、接收和审评
如果产品用于治疗 COVID-19，则会对该产品的 ANDA 进行优先审评。FDA 指出，将“考虑 ANDA (1) 是否是正在研究的治疗或预防 COVID-19 的药物，但现有标签中并没有标出此类用途，或者 (2) 标签中是否有用于治疗或预防与 COVID-19 相关的继发疾病。”但是，需要注意的是，优先审评请求仅在 ANDA 申报时进行评估。
FDA 还回答了有关稳定性数据少于完整补充的 ANDA 申报的问题，指出，FDA 希望在申报时看到六个月加速和室温稳定性。然而，在有充分理由的情况下，“如果预期 ANDA 申请人打算提交稳定性数据涵盖少于 6 个月的 ANDA，FDA 建议预期 ANDA 申请人通过受控函途径沟通。”指南进一步指出，“如果药品在 FDA 药品短缺清单上，或者 FDA 确认该药品容易短缺，那么 FDA 通常会接收一份有关 ANDA 稳定性数据少于推荐的完整补充数据的请求。此外，在 COVID-19 紧急公共卫生事件期间，如果药品符合帮助解决 COVID-19 紧急公共卫生事件的优先审评标准，FDA 通常会接受此类申请，”同时申办人需要提交一份承诺，在更多稳定性数据可用时提交这些数据。
FDA 继续指出，在没有完成的、可接受的 BE 研究的情况下提交 ANDA 将导致拒收函。没有其它救济途径，因为申请不符合实质完整的定义。
上市和专营权
FDA 指出，如果产品被一段专营期阻止，那么，如果其满足所有其它批准要求，FDA 将发布暂时批准；但是由于暂时批准的申请不被视为已获批准，因此没有任何条款允许在暂时批准下上市销售该产品。
如果 ANDA 自提交之日起 30 个月内未获得初步批准，则 FDA 将就 180 天市场专营权的没收条款做出直接回应。指南在问题 15 的回答中概述了适用的规定。
