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FDA 局长表示正在大力改革专家委员会

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出自识林

FDA 局长表示正在大力改革专家委员会
专家会
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笔记

2024-02-02

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美国 FDA 局长 Robert Califf 于 1 月 31 日在更强 FDA 联盟主办的研讨会上表示,正在采取“系统性”努力改革专家委员会会议,并重申他认为大多数会议没有必要进行投票。

这项工作由 FDA 首席科学家、新任命的副局长 Namandjé Bumpus 领导。但 Califf 在会上并未提供更多有关改革的细节。自去年二月以来,Califf 一直表示,专家委员会的会议结构需要改变,以便能够更充分、更全面地讨论有关正在审评的医药产品的问题,并且会议应减少对结果的关注。

促使这些改革呼声的因素之一是 FDA 不顾专家委员会反对加速批准渤健的阿尔茨海默病药物 Aduhelm (aducanumab)。昨日,渤健宣布将停止销售 Aduhelm,并放弃关于 Aduhelm 的一切权利。

当被问及改革的进展时,Califf 表示,“我们在专家委员会幕后方面做了很多工作,并与各个中心合作,每个中心都有自己的专家委员会系统。如果你现在看一下,你会发现系统运行得更好,我们也得到了更好的专家。由于利益冲突,以及找到真正了解该领域并可以为 FDA 提供良好建议的合适人员,这一过程很复杂。”

关于投票问题,他补充表示,“我认为,关于是否投票的问题,对它的讨论使会议的举行方式变得更加尖锐。顺便说一句,我仍然相信我们在大多数会议上都不必投票。在某些方面,投票至关重要且有帮助。但我们有一些系统性的努力,我现在还不能谈论,因为我们正在努力就我们可能采取的行动达成内部一致。”

本周退休的 FDA 首席副局长 Janet Woodcock 在临退休之前曾表达了她对于专家会的看法,她希望看到专家委员会在有关临床终点等开发过程中发挥作用。她在谈到目前的专家会结构时表示,“我根本不喜欢现在这种法庭式的戏剧形式。我认为这不是很好的科学讨论。我更希望就开发计划、终点应该是什么、方案的设计应该是什么、应该如何研究这种疾病等问题向专家委员会进行咨询。这是专家可以帮助我们并且提前给出建议的地方,而不是在最后批评。”

作者:识林-蓝杉

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%B1%80%E9%95%BF%E8%A1%A8%E7%A4%BA%E6%AD%A3%E5%9C%A8%E5%A4%A7%E5%8A%9B%E6%94%B9%E9%9D%A9%E4%B8%93%E5%AE%B6%E5%A7%94%E5%91%98%E4%BC%9A”
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