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FDA 就飞利浦、百特和 Zoll 呼吸机发布 1 级召回通知
出自识林
FDA 就飞利浦、百特和 Zoll 呼吸机发布 1 级召回通知
2024-07-02
美国 FDA 于 6 月 27 日分别针对飞利浦、百特和 Zoll 三大制造商的呼吸机发布 1 级召回通知，这是 FDA 的最严重召回级别，1 级召回包括产品有可能导致严重健康问题或死亡的情况。
首先，飞利浦伟康的 BiPAP 机器某些型号存在严重问题，该机器适用于阻塞性睡眠呼吸暂停患者，可供家庭使用。机器问题与治疗中断有关，可能导致通气不足、低血氧症和呼吸衰竭。FDA 表示，已收到 952 起受伤报告，其中包括 65 起死亡。
飞利浦针对 BiPAP V30、A30 和 A40 型号的召回工作包括更新其说明；这些呼吸机无需退回制造商。FDA 称，“呼吸机不工作”警报故障可能会导致机器间歇性重启 5 到 10 秒，并以患者的设置或出厂默认设置重新启动。这些呼吸机在 24 小时内重启三次后也可能进入不工作状态。
飞利浦于 3 月底首次通知用户该问题，建议患者在出现问题时尽可能切换到备用机器，并确保设置正确，并且可选择硬重启以重新启动机器可能会暂时恢复功能。
与此同时，另一份召回通知关注飞利浦专为医院和睡眠实验室设计的 OLA+ 呼吸机。FDA 在召回通知中表示，“呼吸机不工作”警报故障与 15 起受伤和 1 起死亡报告相关。飞利浦计划使用软件补丁更新大约 1 万台 OLA+ 机器。
至于百特，该公司于 5 月底通知医疗保健提供商其 Life2000 呼吸机的电池充电适配器可能存在问题，全国范围内约有 2500 台有问题的机器正在使用中，可能发生无法充电或间歇性充电等故障。百特表示，应检查电池充电器是否损坏并在必要时更换，一旦确认电池充电正常，患者可以继续使用该系统。
最后，Zoll Medical 正在更新其 732 系列呼吸机的使用说明书，其中包括 AEV、EMV+ 和 Eagle II 型号。这些便携式机器用于医院环境和患者转运。
Zoll 表示，将更新操作指南和快速参考资料，根据磁场强度明确呼吸机应与核磁共振成像（MRI）机器放置多远。FDA 表示，之前缺失的细节可能会导致用户将机器放置得太近，从而可能触发呼吸机警报或导致故障。FDA 报告称没有相关伤亡事件。
作者：识林-蓝杉
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