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出自识林

2021-10-22

美国 FDA 于 2021 年 10 月 20 日发布了一项美国公众期待已久的拟议规定，创建一个新的监管类别，允许向轻度和中度听力损失的成年人销售非处方（OTC）助听器。

2017 年《FDA 重新授权法案》的一项条款通过了 2017《非处方助听器法案》，确立了实施拟议规定的要求。该法案指示 FDA 在 2020 年年底之前编制一份可供公众评论的报告，为 OTC 助听器创建新的监管类别。但由于新冠疫情，该过程被推迟。【周末杂谈：OTC助听产品的好日子来了？2019/10/06】

美国卫生与公共服务部部长 Xavier Becerra 在媒体简报会上表示，“很多时候，患者需要与医生或听力专家预约面诊之后才能获得助听器。根据今天的拟议规定，我们将引入一个新的 OTC 选项系统；我们为人们打开了通往更简单流程和更实惠流程的大门，让他们能够获得优质助听器。FDA 今天的行动让我们更接近于让助听器更容易获取、让数以千万计的人们负担得起的目标。”

助听器目前作为受限制的 I 类或 II 类器械分为五类：气传导（I 类，510(k) 豁免）和骨传导（II 类）、无线气传导助听器（II 类，510(k) 豁免）、鼓膜接触助听器（II 类）、自配合气传导助听器（II 类），以及经皮气传导助听器系统器械（II 类）。

根据拟议规定，某些气传导助听器将符合新的 OTC 类别，而供 18 岁以下儿童和青少年或任何患有严重听力损失的人使用的助听器仍需要处方。新拟议规定下的 OTC 助听器将限制插入深度、防止伤害的最大输出，以及有限的频率范围、失真控制限制、自生噪声限制和延迟限制。此外，OTC 助听器将受到某些标签要求的约束。

FDA 在拟议规定中解释指出，“我们将通过声传导技术重新调整现有的助听器分类规定。但是重新调整不会影响任何现有器械的类别或上市前通知豁免状态。在最终规定生效之日，我们将重新调整当前的产品代码以与修订后的法规保持一致，但不会以其它方式更改代码。”

PSAP 与 OTC 助听器

在针对行业和 FDA 工作人员的指南草案中，FDA 澄清了 OTC 助听器（帮助听力受损的设备）与现有个人声音放大系统（personal sound amplification products，PSAP）之间的区别，PSAP 旨在为从事诸如狩猎或观鸟活动的没有听力受损的个人放大声音用。

FDA 在指南草案中指出，这种预期用途的差异对于区分技术可能相似的产品至关重要。在文件中，FDA 提醒开发人员，这些器械的预期用途“是指对产品标签负有法律责任的人的‘客观意图’。”广告和标签声明是 FDA 确定客观意图的一些手段。

美国各州的总检察长此前曾发布消费者警报，警告居民对将 PSAP 用作非处方助听器进行营销的公司保持谨慎。FDA 承认这种情况已经引起市场混乱。FDA 器械和放射健康中心主任 Jeffrey Shuren 表示，“制造商宣称或声明其产品可用于治疗听力损失，必须遵守所有适用的医疗器械监管要求，包括特定于助听器的监管要求，才能合法销售其器械。”

Shuren 在媒体简报会上回答有关 FDA 打算对产品不符合新拟议规定分类要求的制造商采取什么措施的问题时，他表示，如果规定最终确定，FDA 将“采取适当行动”以确保那些营销不当的产品不会在市场上销售。

作者：识林-蓝杉
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