美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 自担任职务以来一直在快速行动。我们在上次的资讯中提到，他表示 FDA 即将计划“开始发布等仿制药公司询问 FDA 他们是否应能够获得生产仿制药所必需的品牌药样品时 FDA 发送给品牌药公司的信函。”【FDA 再提公开 ANDA 缺陷信 - 2017/09/15】
许多这些药品通过限制分销计划提供给患者，其中药品从专业药房直接发送给患者。因此，在这种安排下，仿制药公司无法通过通常的商业渠道获得创新药产品样品来执行必要的比较研究以建立仿制药与品牌药之间的生物等效性。没有这些样品，仿制药制造商无法完成申报 ANDA 所必要的工作。
FDA 几年来已经有一个程序发布此类信函。这些信件中会表明仿制药公司已经在等效性方案中提供给 FDA 足够的信息以确保患者受到与 REMS 计划覆盖的参照药品相同水平的保护。虽然这些信件提供了品牌药公司所说他们需要的保证，但信件的影响却不太有效。
现在的问题是，这些信件的公开发布是否会给品牌药公司带来足够的公共关系问题，或者这些信件是否会像过去一样有相同的机会实现变革？这些信件能否让公司感到羞愧从而提供必要的样品使得仿制药申请人能够执行提交 ANDA 所必要的研究？如果公布了这些信件将会发生什么？FDA 是否会跟进告知公众品牌药公司是否履行了仿制药公司的样品请求？还是说品牌药公司依旧照常行事？我们拭目以待。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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