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FDA 修订临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名问答指南
出自识林
FDA 修订临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名问答指南
2023-03-17
美国 FDA 于 3 月 15 日发布了“临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问答 ”修订指南草案，更新了 2017 年发布的指南草案 。
指南以 FDA 2003 年 CFR Part 11 中的电子记录和签名指南 中的建议为基础，指南草案在最终定稿后也将取代其 2007 年《临床研究中的计算机化系统》 指南。FDA 表示，认识到技术在过去二十年取得了进步，因此有必要更新指南。
FDA 指出，“电子系统和技术以新颖的方式使用和管理，在组织机构之间共享或外包服务，系统之间的电子数据流更加高效和普遍。电子系统的功能得到了改进，诸如自动日期和时间戳、审计跟踪 以及生成完整和准确的副本和存档记录的能力等功能是许多电子系统的标准组件。”
FDA 补充指出，“了解电子记录 、电子系统和电子签名 在临床研究 中不断发展的用途对于 FDA 审评为支持上市许可 申请或申报中而提交的数据的真实性、完整性和可靠性 非常重要。”
FDA 表示，新指南 更新了有关应用和实施数据可靠性和数据安全控制的建议，包括在临床研究中使用的电子系统的当前环境中使用审计追踪和记录保护。指南还提供了关于申办人可以用来验证电子系统的基于风险的方法的更多建议。
更新后的问答部分分为电子记录、电子系统、信息技术（IT）服务提供商和服务、数字健康技术以及电子签名。先前指南草案 中的外包电子服务、移动设备和远程电子通信系统已被纳入以上五部分中。
FDA 表示，申办人和其他受监管的实体有责任确保他们通过使用的 IT 供应商提交的电子记录符合 FDA 的监管要求。他们还需要考虑 IT 提供商的政策，这些政策可能会影响他们的临床监督能力、允许使用者验证数据的流程和程序，以及生成准确和完整的记录副本的能力。
指南中数字健康技术（digital health technology）系统被 FDA 定义为将计算平台、链接、软件和传感器用于医疗保健和相关用途的系统。这些系统可能是基于软件或硬件的，并且可能经常在收集、平板电脑和智能手表等通用计算平台上运行。FDA 在指南草案中提到了其在 2021 年题为“临床研究中远程数据采集的数字健康技术 ”指南草案，该指南提供了有关用于从评估医药产品的临床研究 的参与者那里远程采集数据的数字健康技术的建议。
作者：识林-Acorn
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法规指南解读：
一、适用岗位与工作建议：
必读岗位 ：IT专业人员、QA、注册、研发、临床、生产等与电子记录和电子签名相关的岗位。IT专业人员 ：应确保电子系统符合21 CFR Part 11的要求，并进行适当的风险评估。QA ：需监督电子记录和签名的合规性，确保记录的准确性、可靠性和完整性。注册 ：在提交电子记录给FDA时，确保符合Part 11及相关法规要求。研发与临床 ：在记录研究数据时，注意电子记录的合规性和数据完整性。生产 ：确保生产过程中产生的电子记录符合Part 11的规定。二、适用范围：
三、要点总结：
执法自由裁量 ：FDA将对Part 11的某些要求行使执法自由裁量，不强制执行验证、审计追踪、记录保留和记录复制等要求，但必须遵守基础法规要求。电子记录与签名的适用范围 ：Part 11适用于电子形式的记录，包括创建、修改、维护、存档、检索或传输的记录，以及提交给FDA的电子记录。遗留系统的处理 ：对于1997年8月20日前已运营的系统（遗留系统），在满足特定条件下，FDA将不执行所有Part 11要求。记录的复制与保留 ：虽然FDA在记录复制方面行使自由裁量，但必须确保在检查期间提供合理和有用的记录访问。电子签名的等效性 ：电子签名应等同于手写签名、缩写和其他一般签字，以满足基础法规要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
