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FDA 专门发文澄清口服去氧肾上腺素专家会结果

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出自识林

FDA 专门发文澄清口服去氧肾上腺素专家会结果
OTC
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笔记

2023-09-15

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美国 FDA 于 9 月 11 日至 12 日召开了非处方药专家委员会会议,讨论口服去氧肾上腺素作为非处方(OTC)咳嗽和感冒产品中用于暂时缓解鼻塞的活性成分(无论是作为单一成分产品还是与其它成分组合)的有效性。

专家会讨论了有关口服去氧肾上腺素有效性的新数据,并得出结论认为,当前的科学数据并不支持推荐剂量的口服去氧肾上腺素作为鼻减充血剂有效。但,FDA 和专家会都没有对按推荐剂量使用口服去氧肾上腺素的安全问题表示担忧。不过专家会成员之一,弗吉尼亚大学副教授兼执业医师 Stephen Clement 表示,“疗效不佳就是一个安全性问题。因为患者服用了错误的药物,并且阻碍了他们得到正确的治疗。”他还指出,如果第一剂药物不能缓解症状,患者服用比推荐剂量更多的药会带来安全风险。

为应对专家会这一结论带来广泛的负面影响,FDA 于 9 月 14 日专门发文希望澄清这一问题并尽量降低其社会影响,但效果如何,读者们可以自己感受下。

FDA 表示,专家会向 FDA 提供独立的意见和建议,但 FDA 将做出最终决定。在对口服去氧肾上腺素的状况采取任何行动之前,FDA 将考虑专家会的意见和证据。

FDA 继续解释指出下一步可能的行动,许多非处方药(包括去氧肾上腺素)如果按照产品标签上的建议使用,含有 FDA 通常认为安全有效的成分(GRASE),该成分记录在非处方药专论中。如果 FDA 确定口服去氧肾上腺素无效,FDA 将首先发布一项拟议命令,从专论中删除去氧肾上腺素。然后公众将有机会对拟议命令发表评论。如果考虑了这些意见后,FDA 继续得出去氧肾上腺素无效的结论,FDA 将发布最终命令,从专论中删除该成分,并且去氧肾上腺素将不再被视为 GRASE。然后 FDA 将与制药商密切合作,根据需要重新配方产品,以帮助确保提供安全有效的产品来治疗感冒或过敏症状。

FDA 还表示,有一系列产品可以暂时缓解过敏或普通感冒引起的鼻充血症状。另外,有些产品仅含有去氧肾上腺素,而另一些产品含有去氧肾上腺素和另外的活性成分(例如对乙酰氨基酚或布洛芬),可以治疗头痛或肌肉酸痛等鼻充血之外的症状,并且在这些产品中去氧肾上腺素的存在不会影响其它活性成分治疗这些症状的效用。由于多种不同的药品可能以同一品牌名出售,因此 FDA 告诫消费者应始终阅读药物成分标签,以确定药物中含有哪些成分,以及重要的警告和使用说明。

另外,FDA 还提醒指出去氧肾上腺素也是治疗充血的鼻喷雾剂中的成分。专家会的讨论和建议仅涉及口服去氧肾上腺素,而不涉及鼻喷雾剂。含去氧肾上腺素的鼻喷雾剂不会受到 FDA 对口服产品中去氧肾上腺素可能采取的任何行动的影响。

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必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
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本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E4%B8%93%E9%97%A8%E5%8F%91%E6%96%87%E6%BE%84%E6%B8%85%E5%8F%A3%E6%9C%8D%E5%8E%BB%E6%B0%A7%E8%82%BE%E4%B8%8A%E8%85%BA%E7%B4%A0%E4%B8%93%E5%AE%B6%E4%BC%9A%E7%BB%93%E6%9E%9C”
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