首页 > 资讯 > FDA 与英国 MHRA 将互派联络官，职责包括“捍卫”

出自识林

2026-06-23

*题图仅作示意用。

6月15日，在费城的DIA年会上，美国FDA和英国MHRA宣布互派常驻联络官。FDA联络官的职责将包括"捍卫"（defends）FDA政策，这一表述在监管机构合作中颇为罕见。

该联络官职位正式名称为"国际科学政策分析师"（international science policy analyst），据FDA发布的招聘公告，年薪最高23.3万美元。联络官的职责之一，是"阐明、支持、推广和捍卫"FDA的政策、指南、规则和全球目标。其中"捍卫"一词在外国监管机构联络官的职位描述中显得颇为强硬。

监管科学合作也是联络官职责所在，FDA对于联络官的要求还包括：

• 在MHRA现场支持FDA各中心/办公室，并与美国政府机构、监管同行、行业、学术界及其他相关实体进行对接，确保FDA在监管科学和审评审批事务中的技术立场得到准确传达与协调；

• 识别FDA与MHRA在监管科学上的共同兴趣领域，加速联合倡议，并在创新药物、医疗器械及人工智能等新兴技术的审评审批方法上促进标准趋同；

• 实时掌握MHRA在监管科学工具开发（编者注：MHRA近年来监管创新颇为活跃）、指南更新及审评实践中的最新动态，为FDA内部的政策制定和审评标准优化提供第一手技术参考。

• MHRA在官方声明中称，联络官机制将增强日常协作（enhance day-to-day collaboration），支持科学交流，并在创新药物、医疗器械及人工智能（AI）等新兴技术领域实现更快速、更协调的监管应对。此外，通过强化沟通与更有效地共享监管洞见，使双方能够更迅速地响应科学与技术的进步，从而支持为两国患者开发安全有效的产品。

但MHRA强调，双方仍然各自做出独立的监管决策。

FDA与MHRA的联络官安排与FDA和EMA的互派协议类似。FDA在荷兰阿姆斯特丹派驻官员，EMA在马里兰州怀特奥克派驻联络官，这一对等协议自2009年起已实施。英国于2020年脱离欧盟后，EMA总部从伦敦迁至阿姆斯特丹。此次FDA与MHRA设立联络官，部分是填补与欧洲监管机构地理距离的影响。

双方合作的另一背景是，2026年4月，美英两国签署了一项具有里程碑意义的制药贸易协议。该协议的核心逻辑是：英国制药企业出口至美国的药品享受零关税待遇，作为交换，英国国家医疗服务体系（NHS）需提高对创新药物的净支付价格，增幅约为25%。这一安排是回应特朗普政府推行的最惠国（MFN）定价政策——该政策要求其他国家为创新药物承担更高比例的支付责任，以缩小美国与其他发达国家之间的药价差距。

此前，英国生命科学领域正面临全球大型药企暂停或放缓在英投资的压力，而MFN政策成了这一紧张局势的催化剂。英国政府为该协议辩护时强调，英国制药行业在2025年为英国经济贡献了285亿英镑，与美国的贸易协议保护了这一核心产业的出口竞争力。

作者：识林-实木

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