|
首页
>
资讯
>
EMA 首试“分阶段审评”，加速革命性胰腺癌新药审批
出自识林
EMA 首试“分阶段审评”，加速革命性胰腺癌新药审批
2026-07-14
7月7日，EMA宣布首次采用“分阶段审评”（phased review）程序加速高优先级药物审评审批。首个试点药物是Revolution Medicines的daraxonrasib，用于既往接受过治疗的转移性胰腺癌患者，因其耀眼的临床数据引发行业极大关注。
分阶段审评是欧盟加快审评的又一创举，其核心特点在于申报资料的模块化提交与动态审评。
尽管乍看起来类似，但分阶段审评与滚动审评有本质区别。分阶段审评要求申请人在每个模块编制完成后，以定稿形式陆续提交给EMA，而非“随有随交”。这意味着审评员可以在完整申请提交前对已受理的模块先行评估，待后续模块到位时，前期工作已基本完成，从而显著压缩整体审评周期。
EMA强调，尽管该路径不会达到COVID-19疫苗在公共卫生紧急状态下的审批速度，但预计将快于现行加速审评程序——后者须待全部临床数据齐备后方可启动150天的审评倒计时。
分阶段审评已被写入即将出台的欧盟药品法草案第6(2)条。依据该条款，EMA可对符合以下条件之一的药品提供分阶段审评：（1）可能满足未竟医疗需求，且预期具有重大公共卫生利益，尤其是创新产品；（2）符合特定标准的抗菌药物；（3）用于潜在或已确认的公共卫生紧急状态的产品。并且，若人用医药产品委员会（CHMP）认为所提交的数据成熟度不足，或认为该药品不再符合第1款所述条件，EMA可在任何阶段暂停或终止分阶段审评程序。
通过使用分阶段审评程序，Revolution能够在7月初提交其初始文件，提前开始审评。
Daraxonrasib此前已被纳入EMA的肿瘤药物探路者项目（Cancer Medicines Pathfinder project），列为高优先级药物。EMA正是基于Revolution Medicines的III期RASolute 302试验数据，选定其作为分阶段审评的首个试点品种。该试验结果显示，在既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，daraxonrasib单药治疗组的中位总生存期达13.2个月，而化疗组仅为6.7个月，效果极为显著。PDAC占所有胰腺癌病例的约95%，是预后最差的恶性肿瘤之一。
此外，daraxonrasib针对由多种常见RAS突变驱动的恶性肿瘤，目前也正在某些类型的非小细胞肺癌中开展III期临床开发。
除被EMA纳入分阶段审评试点外，Revolution Medicines称其向FDA滚动提交daraxonrasib新药申请的工作已取得“重大进展”。该公司参与的是FDA的国家优先审评券（CNPV）试点计划。但比起有立法支持的分阶段审评，号称1-2个月即完成审评的CNPV屡遭争议，前途未卜。
识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载。
|
