|
首页
>
资讯
>
药物开发中尽早使用目标产品概况（TPP）可缩短开发时间并降低成本
出自识林
药物开发中尽早使用目标产品概况（TPP）可缩短开发时间并降低成本
2024-03-12
独立非营利研究机构 RTI 的两位专家在 RAPS 国际监管战略会议上表示，申办人应利用目标产品概况（TPP）文件尽早总结药物开发计划的主要目标，并在以后将其用作产品标签的基础。
RTI 监管事务总监 Mark Levi 表示，使用 TPP 文件的优势在于，可以在药物开发过程中前瞻性地使用，并“迫使你向前看”。RTI 非临床科学家 Xi Yang 和 Levi 都谈到了 TPP 的好处，并表示，使用 TPP 文件有助于与监管机构进行建设性对话。
TPP 的提交是可选的，但根据 2017 年的一项研究，根据对 2008 年至 2015 年间 FDA 批准的药品和生物制品的摘要批准基础（Summary Basis of Approvals）的审查，TPP “很大程度上没有得到充分利用”。研究者发现，期间批准了 808 件申请，只有 87（11%）提到了 TPP。
Levi 表示，申办人应“早在 pre-IND 会议之前”启动 TPP。FDA 于 2007 年发布指南，提倡使用 TPP，但该指南后来被撤销。
在各个学科中，TPP 总结了具体研究，这些研究将为每个标签概念的结论提供证据。TPP 可包括产品的适应症和用途、剂量和给药方法、剂型和规格以及禁忌症。TPP 还可以包括非临床研究和临床研究的信息。
Levi 指出，TPP 是一份动态文件，研究完成后可以根据需要随时更新。“为实现高效的药物开发流程，TPP 迫使你提前思考。不要等到第三阶段试验正在进行时才进行。在准备 TPP 找出遗漏的内容之前，每项关键试验可能要花费数百万美元。如果 TPP 开始得太晚，就变成了差距分析。”他补充指出，差距分析可能会额外花费 6 个月的开发时间和 50 万美元的毒理学研究费用。
Yang 还建议利用 TPP 来指导非临床研究的开发。这些信息可以写在药物标签第 8 节“特定人群的使用”部分下。或者可以出现在标签第 13.2 节中的“动物毒理学和/或药理学研究”部分。非临床信息可以说明非临床数据是否支持临床研究或上市，并确定哪些结果是不利的以及哪些结果是可逆和可监测的。
TPP 还可以阐明临床相关的安全性问题和最大推荐人体剂量，以及这些发现是否应出现在研究者手册或药物标签中。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - 研发（R&D）：理解目标产品概况（TPP）如何指导药物开发计划，确保研发活动与预期的标签概念一致。
- 临床（Clinical）：利用TPP来规划临床试验，确保研究设计能够支持最终的标签声明。
- 注册（Regulatory Affairs）：掌握如何准备和使用TPP作为与FDA沟通的工具，提高注册效率和成功率。
- 市场（Marketing）：了解TPP中的标签概念，为产品上市后的市场策略和宣传材料准备提供依据。
文件适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的药物开发，包括创新药、仿制药、生物类似药等。主要针对美国市场的药物注册，适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - TPP的目的与应用： TPP作为药物开发计划的总结，用于指导从临床前到上市后的新适应症开发，强调以目标为导向的药物开发策略。
- TPP的属性： TPP应包含药物开发的整体意图、特定时间点的药物信息，以及与标签概念相关的开发活动链接。
- TPP的优势： 使用TPP可以节省会议时间，提高与FDA的沟通效率，特别是在pre-NDA/BLA会议中，有助于确保提交的NDA或BLA与之前讨论的内容一致。
- TPP的非强制性： 提交TPP是自愿的，不代表对赞助商或FDA有任何隐含或明确的义务。
- TPP与其他倡议的联系： TPP补充了FDA和制药赞助商参与的其他倡议，如关键路径计划，促进了新医疗产品的发现和开发。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
