首页 > 资讯 > 美国药品短缺愈演愈烈，是我国药企入市的机遇？

出自识林

2018-05-28

美国急救药品短缺情况越来越严重

据Pharmalot统计¹，超过90%的急救医生称此月曾出现急救药品短缺的情况，并且其中有69%的急救医生反映这种短缺在过去几年中出现的频率增长很多。与此同时，43%的医生报告约60%的药品最近处于短缺状态，并且几乎每一个医生（调查中的97%）反映他们因为这种短缺不得不使用替代药品。更严重的情况是，36%的医生报告患者的状况变得更糟，其中包括伤害示例。

现在的情况是，大约35个左右的急救药品处于脱销状态，并且其中相当多的一部分在很长时间内都难以补充货源。这些药品大部分用来治疗癫痫、头痛、心脏疾病和减缓疼痛。据美国急救医师学会董事会成员James Augustine博士介绍，仅仅上周一周就出现了大量急救治疗所需药品的短缺状况，包括115起急救药品短缺，41起阿片类药品和50起静脉注射液准备不足。“急救人员不得不费尽心力来为日常使用的药品寻求替代品。” Augustine博士如是说。

“这种情况已经持续了约七年，但我并没看到有一个很好的解决方法。” Augustine博士补充道。事实上该情况在去年Puerto Rico经历了一场飓风，很多生产设施被破坏之后更加严重。

寻找解决方案迫在眉睫

飓风Maria破坏了Puerto Rico里很多的制造设施，但同样揭示了一个被积攒了多年的问题。药品短缺的原因很多，例如过严的监管与检查政策促使企业不得不降低产量，还有部分药品价格下降导致该药品已经不再适合生产。不断增长的短缺状况已经变成了一个严重的系统性问题。这导致了调查中90%的急救医生不得不减少和患者相处的时间来寻找替代药品。而这势必会影响治疗。

这种短缺状况也激起了医疗工作者们的愤怒，有六个代表医院、医生、药剂师的组织在去年十一月就督促国会检查由药品生产商提供的生产供应信息中的缺失部分。并且一些组织也采取了自己的行动：今年的早些时候，全美最大的医院系统中的四个就共同组建了一个全新的仿制药生产商。该生产商并不盈利，希望以此来解决不断增长的药品价格和持续的短缺状况²。

犹他大学的Erin Fox指出，联邦政府并没有合适的手段来强迫生产商生产足够的数量，但可以要求生产商们向FDA解释短缺的原因和状况。另一方面，为了加强药品质量，她还希望一方面可以在药品包装上标明生产者名称与地点，另一方面FDA可以根据生产者对GMP的执行程度来对其进行分级。

但对生产商进行分级所得到的结果还不可预知。虽然部分优秀的生产商对此可能表示欢迎，因为分级带来的良好结果可能使得它们受到的监管压力降低以扩大产量来补充短缺。但业界的其余部分，尤其是仿制药生产商们的态度还难以推断。在质量量度推行过程中，FDA就收到了工业界极大的阻力。³虽然FDA仍然表示会持续推进质量量度计划，但是已经不再像开始时受到积极的反馈。FDA药品质量办公室（OPQ）主任Michael Kopcha在2017年的ISPE向业界声明了“在需要时谋求缓和以防止药品短缺“，并且在今年4月11日的FDA仿制药论坛上重新解释了质量量度计划来平息仿制药行业的恐惧。但与此同时，他表示FDA即将招募自愿企业，并且FDA在2016年就决定，质量量度报告将从自愿阶段开始进而推进到按法规规定的强制阶段。因此很明显的看出FDA对于质量量度计划的推行并没有停止。对于FDA的管理者们，如何同时管控质量与补充现有缺口这两个同时存在的问题确实是需要权衡的；对于生产商，如何抓住这两个问题所带来的机会也是要深思熟虑的。

药品短缺所带来的机遇

2012年7月美国参议院批准了《FDA安全和创新法案》（FDASIA），在第十章中提出了一系列要求来解决药品短缺问题，并且FDA表示药品短缺的ANDA品种，将得到优先审评。⁴在FDA现在的药品短缺数据库⁵中，仍有101个药品被公示仍处于短缺状态（Currently in Shortage），并且大部分短缺原因都是由于不断增长的需求带来的空缺。另一方面，在FDA 2013年发布的《预防和减缓药品短缺战略》⁶的第二部分“长期行动”中的GOAL#2 Task2.1里也着重强调了对质量的管控与质量量度的使用，并且还在第三部分“对其他利益相关人应考虑的行动”中也希望购买者（医院、医生、药剂师等）开始关注质量量度，希望将其的作用推广。虽然《预防和减缓药品短缺战略》主要是为了解决药品短缺问题，但FDA仍然将质量的相关问题着重要求，可看出FDA确实将这放在比较重要的位置上。如何抓住药品短缺的机会并且利用好FDA推广质量量度的这段时期，是一个值得生产商关注的问题。

参考资料：

1. ED Silverman.Most emergency docs report shortages of critical medicines, and the problem is ‘getting worse’. https://www.statnews.com/pharmalot/2018/05/22/emergency-doctors-shortages-opioids/

2. 【美国仿制药行业将迎来新的非营利性成员？ 2018-01-31】

3. 【工业界呼吁FDA暂停质量量度计划 2017-04-05】

4. 药品短缺

5. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/default.cfm

6. http://lib.shilinx.com/reader/filedownload?name=Strategic_Plan_for_Preventing_and_Mitigating_Drug_Shortages.pdf

7. 【FDA持续推进质量量度计划 2018-04-26】

8. FDA.Drug Shortage. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/default.htm

作者：识林-青檀
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