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出自识林

2025-10-16

*仅作示意用

美国食品药品法研究所（FDLI）于10月份在其官方平台发布了警告信（WL）分析报告《深入警告信：数据统计更新》。FDLI是一家非营利性会员组织，致力于通过教育、出版及中立交流平台推动美国食品药品法律领域发展，并促进相关政策创新。

尽管该分析不仅限于药品，也不涉及具体缺陷，但能一定程度体现监管流程和政策考量，因此笔者编译主要内容供识林读者参考。识林会员可检索数据库获取药品相关WL和483。

根据报告内容，2020年1月9日以来的WL呈现出以下特点：

发布与签发时间规律

WL在FDA官网的发布存在明显时间集中特征，周二发布量最高，占总量的71%以上；其次是周四，占比12%。从内部签发到公开发布的平均间隔时间为19天，但个别案例差异显著。如Whoop, Inc.的WL在签发后1天内即发布，而Future Diagnostics Solutions B.V.的WL则延迟了355天才发布。在发布延迟最长的十个案例中，器械与放射健康中心（CDRH）占四例。

相比公开发布，WL的内部签发时间分布较为均匀，周四最高，占比26.89%；其次是周五，占比20.96%。

流程规范与实际执行差异

根据FDA规定，检查结束后应在30个工作日内签发WL。然而实际数据显示，从检查结束到WL签发的间隔范围在0至239天之间（2021年2月2日，FDA审查Marci Beauty网站得出结论认为其产品仍然掺假且标签不当，当日即发出WL，不过此前FDA曾发信预警），平均为124天。因此，报告提醒企业不应因检查后30个工作日内未收到WL而放松警惕，建议参考FDA 483表格中的观察项进行风险评估。

签发数量趋势

回顾过去三年的前八个月（出于同期对比的需要），2025年月均WL签发量为51封，略高于2024年的49封和2023年的47封。不过，2023年至2025年前八个月的警告信签发总量为1172封，仍低于2020年至2022年同期的1422封。

2025年9月9日，特朗普签署备忘录，要求整治误导性的直接面向消费者处方药广告。在此背景下，药品审评与研究中心（CDER）在这一天签发了66封WL，主要针对网络药房和配药销售商。这导致当天FDA共签发了68封WL，创下单日历史新高。

法规引用与签发主体分析

在WL中，引用次数最高的法规为《家庭吸烟预防和烟草控制法案》（1235次），其次分别是现行药品生产质量管理规范（CGMP，851次）、质量体系法规（QSR，114次）和外国供应商验证计划（FSVP，310次）。

从签发机构来看，烟草制品中心签发数量最多，达1237封；其次分别是CDER（877封）、CDRH（245封）和生物制品审评与研究中心（CBER，45封）。

关闭信（Close-Out Letters）签发情况

虽然FDA存在签发关闭信的要求，但实际上关闭信的签发比例持续走低。2011年，有17.8%的WL收到了关闭信，而目前仅为11.7%，平均收信时间为486天（另一个可参考数据是2024财年ANDA报告中显示仿制药WL解除的中位时间为1288天）。较低的关闭率既反映了企业在纠正措施方面的不足，也暴露出FDA在资源与优先级分配方面的结构性限制。如这一趋势延续，未关闭的WL数量将持续累积，长远看可能对监管与企业合规管理带来不利影响。

识林-梓

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