首页 > 资讯 > 电子健康记录中真实世界证据的自动提取用于支持抗生素耐药性研究

出自识林

2021-11-11

根据美国 FDA 的 2021 年 11 月 9 日发布的最新研究报告显示，从电子健康记录（EHR）中提取真实世界数据的自动化系统在收集真实世界数据支持抗生素耐药性研究方面与手动数据提取一样有效。

数据提取项目由 FDA 通过抗击抗生素耐药细菌（CARB）国家行动计划提供支持。该项目始于约翰霍普金斯大学医学院的研究人员建立的一个自动化系统，以在五家约翰霍普金斯医院从 EHR 中提取患者级别的数据。

根据 FDA 药品审评与研究中心（CDER）网站上的“监管科学行动”报告，研究人员从 Epic EHR 中提取数据的方法“增强了对获取临床实践和患者体验所需的多中心数据的访问，简化了分析，并防止侵犯患者隐私。”

根据 CARB 国家行动计划，FDA 在抗击抗生素耐药性方面的作用有两个目标：帮助开发新的抗生素，以及推进临床试验设计的科学。该计划于 2015 年启动。FDA 的特定 CARB 研究重点之一是“评估新抗生素药物临床试验设计的潜在创新，例如，注册策略、数据收集精简、药物开发工具、临床终点和新的统计分析方法。”

约翰霍普金斯大学研究人员开发的数据提取程序汇编了有关患者人口统计、合并症、感染严重程度、实验室结果（例如培养和其它微生物学数据）以及抗生素治疗的信息。研究人员还能够寻找有关来源和来源控制措施的信息，并跟踪临床结局。

根据 FDA 的报告，与手动收集的关于这些变量的数据相比，“使用自动提取过程可以可靠地捕获解决研究问题所需的大约 95% 的数据元素。”然后，研究人员能够使用自动提取的数据来研究两种严重但常见感染的最佳抗生素治疗方法：铜绿假单胞菌引起的成人血流感染和儿童肾盂肾炎或肾脏感染。

对于铜绿假单胞菌感染，研究人员观察了 249 名具有病原体血培养阳性的成年人，发现与较长的抗生素治疗过程相比，较短的治疗过程死亡或 30 天感染复发没有差异。接受较短疗程的患者的住院时间比接受较长疗程抗生素的患者短约 4 天。这项研究有助于回答以下问题：10 天以下的抗生素疗程是否可以获得与铜绿假单胞菌血流感染更长疗程相似的临床结果。

在小儿肾盂肾炎中，研究人员想知道 7 天抗生素治疗是否与 2 周疗程一样有效。 “如果是这样，研究人员提出，更短的治疗时间将是非常受欢迎的，因为它有可能降低抗生素相关不良事件的可能性，例如艰难梭菌感染、终末器官毒性、超敏反应，以及未来抗生素耐药性。”第二项研究调查了近 800 名儿童，发现在完成较短和较长抗生素疗程的儿童之间，尿路感染的复发率没有差异，短期治疗组的抗生素耐药性复发性感染有减少的趋势。

根据这份报告，“这些研究中用于提取患者数据以比较真实世界中治疗结果的方法有望帮助 FDA 未来分析大型临床数据库的工作。” FDA 希望可以建立一个机构网络来参与此类努力，以优化传染病的治疗并降低抗生素压力和随后的抗生素耐药性。

作者：识林-Acorn
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