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ANDA和505(b)(2)申请拟议规定专题-I
出自识林
2015-04-17 Lachman CONSULTANTS
节省邮资的拟议规定
FDA讨论了当ANDA或者505(b)(2)申请人提交第IV段声明后通知专利持有人和NDA持有人的时机。该法规过去要求自表明ANDA或者505(b)(2)申请已（分别）被接收或递交的函件“邮戳”日期算起的20日内发出通知。该表述实际要求FDA为这些信函付邮资，而其它所有的政府信函都是免费寄送的。所以FDA的文件室实际上不得不将这些确认函送到邮局，支付邮资并盖上邮戳寄出。
新的拟议规定中，FDA试图通过重新定义“邮戳”的实际意思以节约资金，同时也意识到邮件寄送的格局正在变化。拟议规定中指出：
我们提议定义§ 314.3(b)中术语“邮戳”的含义，以解决MMA的要求 — FDA通知505(b)(2)或ANDA或申请人在FDA通知申请人已提交申请的通知函（即，第IV段确认函）上邮戳日期算起的20日内发出其第IV段声明的通知（详见食品药品和化妆品(FD&C)法案505(b)(3)(B)(i)节 和 505(j)(2)(B)(ii)(I)节)。术语“邮戳” 并没有在FD&C法案505部分的其它位置或者现行314法规中使用。鉴于FDA和被监管行业都在向电子化通信过渡，术语“邮戳”仅指美国邮政局的邮戳（“U.S. postmark”）的解释很快将会过时。FD&C法案505(b)(3)(B)(i)和(j)(2)(B)(ii)(I)部分中邮戳的目的是建立一个20日通知期的可确认日期。相应地，我们提议“邮戳”更广地定义为“被寄送文件上不可被第三方更改的、独立可证实的日期证据记录。对于由美国邮政局或者一个指定递送机构的邮戳，寄送日期是指美国邮政局或者指定递送机构的美国境内邮件部门接收文件的日期。对于记录电子事件的邮戳，寄送日期是FDA在其主机系统上的能被可信取证的（特定时区）电子传送日期。如果发送者和目标接收者分属不同时区，以发送者的时区为电子传送的控制日期。”
FDA采用了与美国国税局（IRS）类似的术语 — “电子邮戳”。这合乎情理，也将为FDA节约时间和金钱，同时也可能让申请人更快收到确认函，从而允许申请人更快提供第IV段声明通知。FDA政在征求该拟议的意见，所以请记住这只是一个拟议规定，不会现在施行。
发送PIV通知
现行法规要求，当ANDA持有人或505(b)(2)申请人提出第IV段声明挑战专利时，申请人需按要求通过美国邮政服务要求回执的证明信或挂号信，向专利持有人和NDA申请人发送通知。如果想要使用像联邦快递或UPS之类的隔夜快递服务，在发送通知之前必须得到来自仿制药办公室（OGD）的明确批准。这需要打电话给OGD以得到许可。这占去了申请人将通知发给适当当事人的宝贵时间，也造成OGD必须在申请中记录来电并备注许可。自1984年以来，随着隔夜快递服务使用的增加和可靠性的增强，需要获得许可以使用替代快递方法已不再是问题。FDA规定了指定快递服务的总体要求，并同意将来可能有必要更新定义。
系列专利声明和过早通知
专利一旦被授予或由美国专利商标局（PTO）发布，为及时列出专利，计划列出专利的NDA持有人必须在30天内完成。然而，在接收到NDA持有人的信息后，专利可能不会立刻公布在橙皮书上。这使得ANDA和505(b)(2)申请人需在专利发布30天期限内作出系列专利声明，以确保自己处在首个提交申的请人圈子中。拟议规定将定义一个日期，该日期“是专利在橙皮书上公布后的首个工作日，在此日期之前ANDA申请人不能对新列专利发送有效的PIV声明通知。”
这项新规定目的是保证申请人之间的公平性，并省去了系列提交的需要。对过早发送通知给NDA或专利持有人的行为，FDA还将实施行政后果。ANDA提交日期将根据不符合医疗现代化法案（MMA）许可通知期的天数相应推迟，故而，申请人可能因此丧失180天专营期的资格。
这两个重要的议题目的在于节约申请人和FDA的时间和金钱（如果时间就是金钱），将所有申请人放在同一基准上。
经修订的专利声明
拟议规定澄清了FDA对于何时必须使用经修订的专利声明的预期。目前，增加新的使用条件或新适应症或增加新的产品规格时，需要新的专利声明。现在FDA提出修编要求，当有任何除微小配方变更或药品结晶或晶型变更以外的任何增补，也需要新的专利声明。
从历史上看，一旦法院裁定宣告专利无效或不侵权或NDA持有人自愿撤销专利，FDA一直维持着列在橙皮书上的专利，以保护针对该专利首个提者的180天专营期。FDA现在正在修改这一程序。
引用药学等效产品
“拟议规定将要求505(b)(2)申请人确定一个已经获批的药学等效产品作为参照药品，并按照监管要求包括适当的专利声明和专营权说明。FDA这样提议是为了确保，如果目标产品不是作为ANDA提交，505(b)(2)申请人没有回避专利声明的义务。”这与FDA在过去一些实例中提出的“选择最接近的药学等效”有所不同，或许与FDA最近在秋水仙碱案例中的观点区分开来，在秋水仙碱案例中，他们并不要求依赖另一个不同剂型产品的505(b)(2)申请的最相似产品。
专利通知的接收和30个月停审期触发
FDA澄清：30个月停审期开始于，专利专营许可的“任何专利所有人或NDA持有人收到第IV段声明通知的日期中较晚的日期”。FDA正在修编当前做法以确保每个专利持有人或NDA申请人获得其法定30个月停审期。这适用于专利持有人与NDA持有人不同，并且通知（需要发送到双方）被延迟送达到其中一方。因此，在所有相关各方中最后一方收到通知之前，30个月停审期不会启动。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料
解读法规指南 适用岗位： - “注册”岗位：负责提交专利信息，处理专利认证和声明。
- “QA”岗位：确保提交的文件符合法规要求。
- “研发”岗位：了解专利信息对药物开发的影响。
工作建议： - 注册岗位：确保所有专利信息及时准确地提交给FDA，并在需要时提供必要的专利认证或声明。
- QA岗位：审核提交给FDA的所有文件，确保它们符合21 CFR 314和320的要求。
- 研发岗位：监控专利信息，评估其对药物研发项目的影响。
文件适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的505(b)(2)申请和ANDAs。它涵盖了创新药和仿制药的注册分类，适用于美国市场的药物，由Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业遵守。 要点总结： - 专利信息提交：明确了提交专利信息的要求，包括药物成分、药物产品以及使用方法专利。
- 专利认证：规定了申请人在提交505(b)(2)申请或ANDA时的专利认证要求，特别是针对方法专利。
- 专利信息修正：提出了在专利信息变更时的修正流程，包括专利重新发布或专利期限延长。
- 专利认证的修订：在法院发现专利侵权后，要求申请人修订其专利认证。
- 生物等效性数据：更新了支持505(b)(2)申请和ANDAs的生物等效性数据类型。
结论：
以上要点是对法规指南的简要解读。为了深入理解监管要求，建议阅读原文。 详细解读： - 专利信息提交：申请人必须在提交505(b)(2)申请或ANDA时，提供涉及药物成分、药物产品或使用方法的专利信息。这包括在专利重新发布或专利期限延长时提交更新的专利信息。
- 专利认证要求：申请人需要对每个及时提交的专利进行认证，包括声明专利无效、不可执行或不会因制造、使用或销售而侵权。
- 专利信息修正：如果专利信息发生变化，如专利重新发布或根据法院命令修改，申请人必须提交修正的专利信息。
- 专利认证的修订：在法院作出专利侵权的最终裁决后，申请人需要将专利IV认证更改为专利III认证，或在适用的情况下，提供有关使用方法专利的声明。
- 生物等效性数据：FDA将接受科学有效的测量方法来评估不打算被吸收到血液中的药物的生物等效性。
请求评论：
FDA邀请有关方面对上述提案提出评论，包括对法规的清晰度、实施的可行性以及对行业的影响等。评论可以涉及对提案的具体建议，或者对FDA在实施过程中可能需要考虑的其他问题。 法律依据：
本提案的法律依据包括《医疗保险处方药改善和现代化法案》(MMA)和《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)的相关条款。 影响分析：
FDA已经评估了该提案的潜在影响，包括对小型企业的可能影响。该提案旨在平衡鼓励仿制药的可用性和将创新新药引入市场的需求。 公众意见征询：
FDA鼓励所有利益相关者，包括NDA持有者、NDA申请人（包括505(b)(2)申请人）和ANDA申请人，对本提案提出意见。意见可以涉及对提案的具体建议，或者FDA在实施过程中可能需要考虑的其他问题。 总结：
本提案旨在通过明确和更新505(b)(2)申请和ANDAs的法规要求，提高行业对法规的理解和遵守，同时减少不必要的诉讼和延误，为品牌药和仿制药制造商提供商业确定性。 |
