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基于科技部官方宣讲，回顾“人遗细则”关键点
出自识林
2023-07-07
2023年7月5日，中华人民共和国科技部官方对6月刚刚颁布的《人类遗传资源管理条例实施细则》（下称《实施细则》）进行宣讲。
人类遗传资源作为生物安全的重要内容，与国家安全密切相关，事关人民生命健康与中华民族的有序发展，当然，也因为与临床研究密切相关，向来是药企的关注焦点之一。为加强人类遗传资源管理，促进人类遗传资源有效保护和合理利用，科技部在《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年）出台后，启动了《实施细则》制定工作，经广泛征求国务院有关部门、省级科技行政部门、有关科研机构、企业、专家学者及公众意见并充分研究和吸收后，形成了《实施细则》，定于2023年7月1日正式实施。
此次宣讲会针对各省市、区、人类遗传资源主管部门、相关的高校、院所及研究机构对《实施细则》进行宣讲与培训，分为两部分内容，包括《实施细则》的详细解读与人类资源管理智慧化系统的培训。
人类遗传资源管理历史沿革
主要意见来自生物医药公司
科技部曾公开征求多方意见并充分研究吸收，《实施细则》意见稿共7章123条，此次宣讲展示了意见来源与意见采纳情况，数据颇有些耐人寻味，如下所示：
明晰范围、定义，分别强调“放管服”具体要求
根据《中华人民共和国人类资源管理条例》相关内容，结合多方意见在《实施细则》中进行修订，针对《中华人民共和国人类资源管理条例》中定义不清，范围宽泛的内容进行敲定：
- 【人类遗传资源范围】 明确不涉及人类基因、基因组的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息等）、影像数据（如B超、CT、核磁共振、X射线等影像数据、病理诊断等图片数据）、蛋白质数据和代谢数据不属于人遗信息，将无需经过相关审批/备案/备份等流程；
- 【外方单位】对于“设立”或“实际控制”设置了50%的标准，境外组织、个人直接或间接持股不足50%且不足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响的企业将不再被认定为外方单位。进一步明确了VIE架构下的内资运营实体属于外方单位；且设在港澳的内资实控机构视为中方单位。即外方不控股且不控制的企业不视为外方单位，外方协议控制的内资企业视为外方单位。
- 【探索性研究】明确注册临床试验涉及的探索性研究需国合审批，为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。
- 【安全审查】包括组织相关领域专家进行安全评估，并根据安全评估意见作出审查决定，明确重要家系、特定地区和超过500例外显子组、基因组测序人类遗传资源信息对外提供需要安全审查。
- 针对人类遗传资源具体管理规划，官方基于“放管服”逐一细化，避免管控范围过大导致行政权力介入过宽，集中管理资源于重要项目的把控。
“放有理”
- 高血压、糖尿病、红绿色盲血友病等常见疾病的人类遗传资源采集不纳入重要遗传家系管理；
- 取消罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群采集监管要求；
- 对大规模人群研究采集活动的数量规定从大于500例提升至3000例；
- 为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及采集活动无需申报采集审批；
- 保藏范围不包括：以教学为目的、在实验室检测后按照法律法规要求或者临床研究方案约定的临时存储行为；
- 将为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的国际合作临床试验备案限定从临床机构到临床医疗卫生机构（指在我国相关部门备案，依法开展临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构等），并且规定人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理的情形也属于国合备案范围；
- 人类遗传资源信息对外提供由“备案”调整为“事先报告”，但向国合审批/备案中的外方单位提供人类遗传资源信息无需事先报告；国际合作产生的数据信息应按照国际合作协议约定合作双方使用，不需单独事先报告和提交信息备份；
“管到位”
- 【年度报告】遗传资源保藏单位应当依据《条例》第十五条规定，于每年1月31日前向科技部提交上一年度本单位保藏人类遗传资源情况年度报告。
- 【国际合作情况报告】获得国际科学研究合作行政许可或者完成国际合作临床试验备案的合作双方，应当在行政许可或者备案有效期限届满后六个月内，共同向科技部提交合作研究情况报告。
- 【监督检查和行政处罚】细化了监管权限委托下放规定，明确科技部根据需要可依法委托相关组织，开展人类遗传资源相关工作，并明确省级科技行政部门可根据科技部委托，开展本区域人类遗传资源相关工作。
“服可行”
- 【国际科学研究合作许可条件】申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可，应当通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查。外方单位确无法提供所在国（地区）查证明材料的，可以提交外方单位认可中方合作单位伦理审查意见的证明材料。
- 【涉及多中心临床研究的国际合作许可、备案流程】开展多中心临床研究的，组长单位通过伦理审查后即可由申办方或者组长单位申请行政许可或者备案。申办方或者组长单位取得行政许可或者完成备案后，参与临床研究的医疗卫生机构将本单位伦理审查批件或者认可组长单位所提供伦理审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交科技部，即可开展国际合作临床研究。
强化制度可操作性
不同申请条件项目由不同路径办理，针对办理流程进一步强化相应制度，实现可操作性，宣讲中给出的下图相当直观，完整呈现了“人遗细则”的核心事项流程：
宣讲最后对后续工作也进行了安排，包括推出申报服务指南和示范文本；评审专家管理办法和评审要点；完善人类遗传资源管理智慧化系统上线；规范人类遗传资源审批管理标准化流程；持续做好实施细则的政策宣贯，对《实施细则》的进一步落实还需要持续关注。
识林-筱筱
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