【文件概要】

该通知宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将“行政受理服务专栏”升级为“注册服务平台”，旨在优化药品注册全流程服务。平台新增“注册指导”栏目，涵盖注册申请前指导、临床试验申请、上市许可申请、上市后变更及再注册申请等环节，提供流程导航、政策依据及电子申报指南，并设立“行政受理工作信箱”收集业界反馈。同时，“公众服务”栏目向社会公众普及药品注册分类、批准信息及审评工作内容。平台将动态更新，持续改进服务功能。

【适用范围】

本文适用于在中国开展药品注册活动的企业，包括化学药、生物制品、中药的研发、生产及申报主体（如Biotech、大型药企、CRO/CDMO等），涵盖创新药、仿制药及生物类似药的注册全流程。

【影响评估】

本文通过整合注册全流程服务，提升企业申报效率，减少因流程不清晰导致的延误。电子化服务与反馈机制有助于企业快速响应监管要求，但需适应新平台操作规范，可能增加初期培训成本。

【实施建议】

• 注册：必读。需熟悉平台各栏目功能，重点关注“注册指导”中的流程节点要求，及时通过信箱反馈实操问题。
• 临床：必读。查阅“临床试验申请”子栏目，确保试验期间变更与申报符合导航指引。
• QA：建议关注“上市后变更申请”及电子申报流程，确保合规性文件与平台要求同步更新。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

本文公示第一百零五批化学仿制药参比制剂目录（征求意见稿），包含新增品种33项（含放射性药物1项）、已发布目录的增补品种29项及未通过审议品种3项。新增品种涵盖镥[177Lu]特昔维匹肽注射液等创新剂型，增补品种涉及盐酸哌甲酯缓释制剂等复杂剂型变更。文件明确参比制剂遴选标准，要求未进口原研药品需符合《中国药典》及指导原则，放射性药物需结合特性评估可获得性。未通过审议品种因安全有效性数据不足被否决。公示期反馈需提供加盖公章的论证材料。

【适用范围】

本文适用于中国境内从事化学仿制药（含放射性药物）研发的制药企业、CRO及CDMO，涵盖原研进口、欧盟/美国/日本上市但未进口的参比制剂。不涉及生物制品、疫苗或中药。

【影响评估】

本文直接影响仿制药企业的研发立项与一致性评价策略。新增参比制剂为企业提供明确研发对标，未通过品种提示需补充数据。放射性药物特殊要求可能增加研发复杂度。

【实施建议】

• 注册（必读）：核查目录品种与在研管线匹配性，及时提交异议或调整研发计划。
• 研发（必读）：针对新增参比制剂设计BE试验，放射性药物需专项评估活度与稳定性。
• QA：确保未进口参比制剂的质量标准符合药典要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该文件提出国家药监局关于人工智能技术在药品监管领域全面应用的实施框架，涵盖总体目标、重点场景赋能、基础支撑体系和组织保障四部分。文件以构建人机协同的智能化监管体系为核心目标，明确到2030年形成融合创新机制，2035年实现数智驱动的治理新格局。具体部署包括：在审评审批环节推动电子化资料提交与大模型应用，建立“数智赋能+人工复核”机制；在生产环节强化高风险品种的实时风险监控，完善非现场监管模式；在流通环节升级追溯系统并实现多码关联；在风险监管中开发智能预警模型与动态风险画像。技术支撑层面要求建设高质量数据集、垂直大模型及算力基础设施，同时强调数据安全与算法透明度。文件定位人工智能为辅助工具，明确需建立模型备案、安全审查及场景合规性评估制度，避免技术滥用。

【适用范围】

本文适用于中国境内从事药品（含化学药、生物制品、中药）、医疗器械及化妆品研发、生产、流通的企业，涵盖创新药、仿制药、生物类似药、高风险品种（如疫苗、血液制品）等全类别。监管机构包括国家及省级药监部门，企业类型涉及大型药企、Biotech、CRO/CDMO及追溯技术服务商。

【影响评估】

本文要求企业加速数智化转型以适应智能化监管趋势，尤其在电子化资料提交、生产过程数据实时对接、追溯系统升级等方面需投入资源。高风险品种企业将面临更严格的动态监控要求，而AI技术供应商可能获得模型开发与数据治理的新商机。整体上，合规成本短期可能上升，但长期将提升监管效率与企业运营协同性。

【实施建议】

• 注册：必读。需重构申报资料电子化流程，参与审评大模型测试反馈，建立人机协同复核机制。
• 生产/QA：必读。高风险品种企业应部署物联网数据实时分析系统，完善计算机化验证文件，配合非现场检查数据接口开发。
• IT/数据治理：必读。主导追溯系统与监管平台对接，建设内部数据集并制定标注规范，参与垂直大模型训练。
• 临床：需关注临床试验电子记录指南更新，优化数据治理流程以适配智能分析需求。
• 合规：牵头制定AI应用内控标准，建立模型备案与算法透明度审查流程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

本文明确生物制品分段生产的监管要求和工作流程，依据新修订《药品管理法实施条例》及配套文件，强化政策衔接与连续性。文件规定省级药监部门需审核申请方与受托方的资质、统一质量保证体系及商业化生产经验，其中至少一方需具备三年以上同剂型生物制品商业化经验，特殊情形可扩展至研发或生产经验；跨境分段生产允许使用境内外监管证明替代部分材料。国家药监局药品审评中心需重点审核工艺衔接与质量可控性，统一审评标准。省级监管部门需加强属地监管，制定针对性方案并落实许可变更。

【适用范围】

本文适用于中国境内生物制品（包括治疗用生物制品、预防用生物制品等）的分段生产活动，涉及创新药、生物类似药等注册分类。适用企业包括具备生物制品生产资质的本土药企、跨国药企及受托生产的CDMO企业。

【影响评估】

本文规范生物制品分段生产的全流程监管，要求企业强化跨场地质量管理体系，可能增加合规成本，但为具备成熟生产经验的企业提供政策便利。跨境分段生产条款有助于国际化布局企业优化资源配置。

【实施建议】

• 注册：必读。需熟悉分段生产申请流程，协调跨部门准备许可变更及补充申请材料，确保符合审评要求。
• 生产/QA：必读。建立覆盖全流程的质量体系，核查受托方资质与经验，制定分段生产SOP。
• 合规：必读。跟踪跨境生产政策，评估境外证明材料合规性，规避监管风险。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该通知批准9项药品监管信息化标准制修订项目立项，涵盖药品追溯系统、省级药品抽检数据集、智慧检查管理平台数据集、中药饮片追溯码及数据集、医疗器械唯一标识（UDI）应用技术指南等领域。药品追溯系统修订标准涉及生产、流通和使用全过程的通用要求、功能、存储、安全及运维规范；省级抽检数据集标准规范生产、经营、使用环节的抽样检验数据上报；智慧检查平台标准分为检查业务和检查员信息管理两部分，前者覆盖药品、医疗器械、化妆品等多领域检查业务数据，后者统一全国检查员主数据管理；中药饮片追溯标准明确编码要求和数据集采集存储规则；医疗器械UDI指南分别针对注册人/生产企业、经营企业和医疗机构，规定生产、经营及使用环节的关键字段记录要求。

【适用范围】

本文适用于中国境内药品生产企业、经营企业、医疗机构、医疗器械注册人/备案人及经营企业，涉及化学药、生物制品、中药饮片、医疗器械及化妆品领域。标准制定牵头单位包括国家药监局信息中心、核查中心及新疆药监局，企业类型涵盖大型药企、Biotech、CRO/CDMO及医疗机构。

【影响评估】

本文推动药品全链条追溯、检查业务数字化及医疗器械UDI落地，企业需调整信息系统以满足数据采集、存储及交换要求。中药饮片和医疗器械企业需优先响应编码及数据集标准，检查相关机构需适配智慧检查平台数据规范。

【实施建议】

• 注册：必读。跟踪标准起草进展，评估企业现有系统合规差距，协调IT部门升级追溯及UDI相关功能。
• IT：必读。对照药品追溯系统、中药饮片追溯码及UDI指南技术要求，改造数据存储、接口及安全模块。
• 生产/质量：必读。配合智慧检查数据集规范，完善生产巡查、抽检数据记录流程，确保与监管平台数据互通。
• 供应链：必读。医疗器械经营企业需按UDI指南更新经营环节数据字段，中药饮片企业需落实追溯码编码规则。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

本文更新仿制药参比制剂目录第一百零三批，包含23个新增品种和9个修订条目，涵盖化学药、生物制品及复方制剂。目录列明药品通用名、英文名、规格、持证商及备注信息，备注注明原研属性（如“国内上市原研药品”“原研进口”“欧盟上市”等）。新增品种涉及泽卢克布仑钠注射液、伐莫洛龙口服混悬液、胰酶肠溶胶囊等；修订条目主要针对上市许可持有人变更（如富马酸喹硫平片、盐酸帕罗西汀片）。目录明确未进口原研药品需满足《中国药典》及指导原则要求，放射性药物可结合特性灵活研究。

【适用范围】

本文适用于中国境内开展仿制药研发的制药企业（包括Biotech、大型药企、CRO/CDMO），涉及化学药、生物制品及复方制剂，覆盖原研进口、原研地产化及未进口原研品种。

【影响评估】

本文为企业提供明确的参比制剂选择依据，简化研发目标确认流程。新增品种拓展仿制药研发范围，持有人变更条目需企业更新注册资料。未进口原研品种需额外关注质量合规性，可能增加研发成本。

【实施建议】

• 注册：必读。核对目录中相关品种的参比制剂信息，更新申报资料；持有人变更品种需同步修订注册文件。
• 研发：必读。针对新增参比制剂调整仿制药处方工艺研究；未进口品种需评估药典合规性。
• QA/QC：必读。确保未进口原研品种的检验方法符合药典要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保药品追溯系统符合NMPA要求，监控系统运行和数据完整性。
• 注册：了解药品追溯码编码要求，确保注册资料的准确性。
• 研发：在药品研发阶段考虑追溯系统的集成。
• 生产：确保生产过程中追溯信息的准确采集和记录。

适用范围说明：
本文适用于中国境内的药品上市许可持有人、生产企业、经营企业等，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，以及原料药等注册分类。由国家药品监督管理局信息中心提出并归口。

文件要点总结：

1. 系统功能要求：强调药品追溯系统需包含全过程追溯信息，支持多种数据采集方式，并与监管系统对接。
2. 信息备案与共享：明确药品追溯系统应实现信息备案、数据上报、信息查询等功能，以及追溯信息的上传和接收。
3. 数据安全与权限管理：规定系统应建立数据存储和管理机制，确保数据安全，实现用户身份验证和权限配置。
4. 存储与备份策略：要求系统支持数据的存储调度、备份，并按期保存追溯数据。
5. 运维与应急响应：强调运维人员的责任和系统运行的稳定性，制定应急处理预案。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该法律确立数据安全治理框架，涵盖数据处理活动的全生命周期管理，包括数据分类分级保护制度、安全风险评估机制、应急处置流程及跨境传输监管要求。法律明确数据处理者的义务，要求建立全流程安全管理制度，重要数据处理者需指定安全负责人并定期报送风险评估报告。法律界定核心数据范围，实施更严格管理，并规定数据出境需符合网络安全法或由国家网信部门制定细则。法律强化法律责任，对违规行为设置阶梯式罚款（5万元至1000万元），情节严重者可吊销许可；对国家机关及监管人员失职行为明确追责条款。法律协调电子政务数据开放与安全，要求政务数据受托方履行保密义务，同时推动数据开发利用与国际合作。

【适用范围】

本文适用于中国境内所有开展数据处理活动的组织和个人，包括化学药、生物制品、中药等各类药品企业，覆盖创新药、仿制药、原料药等注册分类，涉及研发、生产、销售全链条。跨国药企、CRO/CDMO等需特别关注跨境数据传输合规要求。

【影响评估】

本文要求药企重构数据管理体系，尤其影响涉及临床试验数据、患者隐私数据及跨境合作的企业。合规成本上升，但规范化将降低数据泄露风险。未合规可能导致高额罚款及业务暂停，核心数据违规将触发国家安全审查。

【实施建议】

• 必读岗位1：IT与数据管理：建立全流程数据安全制度，部署分类分级技术工具，定期开展风险评估。
• 必读岗位2：注册与合规：审核数据出境流程，确保符合网信部门要求；修订合同条款以明确第三方数据责任。
• 必读岗位3：临床运营：强化临床试验数据采集存储合规性，制定应急预案；患者匿名化处理需符合法律要求。
• 必读岗位4：高管层：评估核心数据清单，指定数据安全负责人，纳入企业风险管理体系。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
• QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
• 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
• 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该条例依据《中华人民共和国药品管理法》制定，细化药品全生命周期管理要求，涵盖药品注册、生产、经营、使用和上市后监管各环节。条例明确药品上市许可持有人（MAH）制度实施细则，规定MAH对药品安全性、有效性和质量可控性的主体责任，要求建立药物警戒体系并提交年度报告。条例优化药品审评审批流程，提出优先审评、附条件批准和特别审批程序的具体适用情形，规范仿制药一致性评价的技术标准。条例强化对药品生产企业的GMP合规性检查，明确委托生产双方责任，新增药品追溯和网络销售管理条款。条例完善法律责任体系，加大对违法行为的处罚力度，增设行业禁入等惩戒措施。

【适用范围】

本文适用于在中国境内从事药品（含化学药、生物制品、中药）研发、生产、经营、使用的各类企业（包括MAH、生产企业、CRO、CDMO等），以及药品监督管理部门。

【影响评估】

本文全面升级药品监管框架，MAH需加强药物警戒和质量管理体系建设，研发企业需调整注册策略以适应新审评程序，生产企业将面临更严格的GMP检查和追溯要求，违法成本显著提高。

【实施建议】

• 注册：必读。需掌握新审评程序要求，优化申报策略。
• PV：必读。应建立符合条例的药物警戒体系。
• 生产：必读。需完善GMP合规和委托生产管理流程。
• QA：必读。应修订质量协议，强化供应商审计。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该文件由工业和信息化部等十部门联合发布，旨在规范人工智能科技活动的伦理治理，建立审查与服务框架。文件明确人工智能科技活动需遵循增进人类福祉、尊重生命权利、公平公正等七项伦理原则，要求开展相关活动的单位设立伦理委员会或委托服务中心进行审查。审查程序分为一般、简易、应急及专家复核四类，重点关注人类福祉、公平公正、可控可信等六方面伦理风险。文件要求高风险活动纳入动态调整的“专家复核清单”，并建立国家登记平台实现信息共享。监管方面，科技部统筹全国工作，工业和信息化部协同部门及地方落实治理责任，违规行为将依据《网络安全法》《数据安全法》等处理。文件鼓励参与国际标准制定，支持中小微企业伦理能力建设，并推动宣传教育与人才培养。

【适用范围】

本文适用于中国境内开展的人工智能科学研究、技术开发等活动，涉及人类尊严、公共秩序、生命健康等伦理风险的高校、科研机构、医疗卫生机构、企业（含中小微企业及跨国企业）及科技类社会团体。适用范围不区分药品类型或注册分类，聚焦人工智能技术本身。

【影响评估】

本文对涉及人工智能研发的药企（如AI辅助药物设计、临床试验数据分析等）提出明确伦理合规要求，需设立内部审查机制或委托第三方服务。未合规可能导致项目暂停或法律处罚，但合规框架也有助于提升技术可信度与国际合作潜力。

【实施建议】

• 必读岗位：
  1. 研发：需将伦理审查纳入AI技术开发流程，提前准备算法机理、数据来源等审查材料。
  2. 注册：关注专家复核清单动态，确保高风险AI应用（如患者行为预测系统）通过复核。
  3. QA：建立伦理风险跟踪审查机制，每6-12个月更新评估报告。
  4. 临床：若涉及AI辅助诊疗，需提交伦理委员会审查并制定应急预案。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

• QA（质量保证）：负责确保企业经营活动符合药品经营质量管理规范。
• QC（质量控制）：负责药品的验收、储存、养护等环节的质量检查。
• 采购：在采购药品时，必须核实供货单位及其销售人员的合法资格。
• 销售：确保药品销售给合法的购货单位，并做好销售记录。
• 储存管理：负责药品的合理储存与养护，确保储存条件符合药品特性。
• 计算机系统管理：确保计算机系统能够支持药品经营全过程管理及质量控制。

文件适用范围

本文适用于所有在中国境内从事药品经营的企业，包括化学药、生物制品、中药等药品类型，以及创新药、仿制药等注册分类。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结

1. 质量管理体系：企业必须建立与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备等，并定期进行内审和风险评估。
2. 人员与培训：要求企业人员具备相应的资格和专业知识，进行岗前和继续培训，确保正确理解并履行职责。
3. 设施与设备：企业应具备适宜的经营场所和库房，以及必要的设施设备，如冷藏设备、计算机系统等，以保证药品质量和安全。
4. 采购与验收：强调对供货单位及其销售人员的资质审核，以及到货药品的逐批验收，确保药品来源合法、质量合格。
5. 销售与售后管理：规定了药品销售的要求，如合法购货单位的核实、销售记录的完整性，以及售后投诉管理和药品召回的执行。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证部门）：必须熟悉本规范的所有要求，确保研究的每个环节均符合规定，建立和维护标准操作规程（SOPs），执行质量保证检查。
• 研发：在进行非临床安全性评价研究时，需遵守本规范，确保研究设计、实施和记录符合要求。
• 专题负责人：负责批准试验方案和变更，确保研究的执行和总结报告的准确性，符合本规范。

文件适用范围：
本文适用于为药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，包括化学药、生物制品、疫苗等，不包括中药。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由中国国家食品药品监督管理总局发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 规范目的与适用范围：明确了规范的目的是为了保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，并规定了适用的研究类型和相关活动。
2. 组织机构与人员要求：强调了研究机构应建立完善的组织管理体系，配备合格的人员，并规定了机构负责人、质量保证部门和专题负责人的职责。
3. 设施与设备标准：规定了研究机构应具备的设施条件，包括动物设施、受试物和对照品的保管设施，以及档案保管设施。
4. 实验系统管理：强调了实验动物的管理应遵循动物福利原则，确保实验动物的适应性和环境条件。
5. 质量保证与资料档案：明确了质量保证部门的独立性和职责，以及研究资料的归档、保存和管理要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。