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卫材、礼来在阿尔茨海默试验中隐瞒关键信息，未向参与者披露更高的脑损伤风险
出自识林
卫材、礼来在阿尔茨海默试验中隐瞒关键信息，未向参与者披露更高的脑损伤风险
2024-10-25
根据《纽约时报》本周报道，卫材和礼来在各自的阿尔茨海默病药物 Leqembi 和 Kisunla 的临床试验中，对参与者进行了基因测试，以确定哪些人患上这种疾病的风险更高，但并未向患者披露结果，尽管这种遗传倾向也与这两种药物的副作用 — 脑损伤风险更高有关。
纽约时报称，共有 560 多人参加了这两家公司的试验，但他们并不知道有脑出血或肿胀等危险副作用的风险，其中卫材试验中有 274 人，礼来试验中有 289 人。两家公司都让参与者签署了知情同意书，其中包括对基因风险测试结果的保密条款。
据报道，卫材试验中有两名高风险参与者死亡，另有 100 多人出现脑损伤，其中大多数“轻度且无症状”，但有些“严重且危及生命”。在礼来公司的研究中，研究人员确定了“数十名”经历脑出血的参与者，这些参与者被归类为“严重”不良事件。
风险因素是载脂蛋白 e 基因的一种变体，称为 APOE4。拥有一到两个 APOE4 副本会增加患阿尔茨海默病的风险，以及脑出血的风险，脑出血是 Leqembi 和 Kisunla 的潜在副作用。
Vanderbilt 大学医学中心神经科学家 Matthew Schrag 医学博士表示，不向患者披露他们在遗传上有更高的发生副作用的风险是一个值得质疑的决定。他曾协助对卫材试验中死亡的一名患者进行尸检，并参与调查神经退行性疾病研究的不当行为。
卫材和礼来则都表示，他们确实曾告知患者携带 APOE4 基因变体的副本会带来更高的副作用风险。但，他们都没有告诉患者是否携带 APOE4。
卫材在其声明中表示，“知情同意书披露了已知风险，包括副作用和携带 APOE4 的受试者发生血管源性水肿的风险增加，并得到了研究所在地区和国家的机构审查委员会和伦理委员会的批准。”礼来则表示，将在研究结束时向研究人员披露 APOE4 状态，研究人员随后可以将其披露给希望了解的参与者。“我们的建议是让参与者假设他们有更高的风险。”
根据礼来的声明，选择不披露 APOE4 状态是因为这种知识可能会给参与者带来潜在的偏见。2014 年的一项研究发现，知道自己有 APOE4 副本的健康成年人在记忆测试中的表现比有该变体但不知道的患者更差 —— 这种偏见可能会影响试验的结果。
Schrag 表示，过去几年来，科学界对 APOE4 如何影响这些药物副作用风险的理解有所增加。而且礼来的这种说法“是愚蠢的论点，因为临床试验是双盲的。”患者不知道他们使用的是药物还是安慰剂，而且由于试验是随机的，APOE4 患者应该均匀分布在试验的各个组别中。这意味着，如果患者知道他们的 APOE4 状态而产生的任何偏见对患者的影响是一致的，那么在分析试验结果时就可以控制这种偏见。
《纽约时报》报道后，非营利性消费者权益保护组织公共公民呼吁 FDA 调查这两项试验的实施情况以及监督它们的机构审查委员会的行为，称知情同意原则已被破坏。
识林-蓝杉
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