适用岗位：

• QA：必读。需根据指导原则加强全过程质量控制，确保药材来源可追溯，建立药材追溯体系。
• 注册：必读。在新药注册过程中，应特别关注药材的质量控制要求，确保注册资料符合规定。
• 研发：必读。在新药研发阶段，应遵循中医药传统，研究影响药材质量的关键因素，满足制剂质量控制需求。

适用范围：
本文适用于中药新药的药材质量控制研究，涉及化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型中的中药类别，特别针对创新药或仿制药、原料药等注册分类，由中国CDE发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：
本文强调了中药新药用药材质量控制的重要性，明确了尊重中医药传统、满足新药研究设计需求、加强全过程质量控制和关注药材资源可持续利用的四大基本原则。在主要内容中，特别指出了基原与药用部位的准确性、产地的选择、种植养殖的管理、采收与产地加工的科学性、包装与贮藏的条件以及质量研究与标准的重要性。文件中特别提到了对药材资源可持续利用的关注，要求处理好药材合理利用与资源保护的关系，并在药材使用上严格限定源自野生动物的药材，原则上不使用源自珍稀濒危野生动植物的药材。此外，文件还强调了质量研究与质量标准应反映药材的整体质量属性，注重科学性和实用性的结合，并探索传统质量评价经验与现代检测指标之间的相关性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。需根据GAP要求建立和维护中药材质量管理体系。
• 注册（注册事务）：必读。负责中药材GAP认证和注册相关事务。
• 研发（研发部门）：必读。涉及中药材种植、养殖和加工技术的研发。
• 生产（生产部门）：必读。负责按照GAP要求进行中药材的生产活动。
• 市场（市场部门）：参考。了解GAP对中药材品质的影响，以便在市场上推广。

工作建议：

• QA：建立和完善中药材GAP质量管理体系，确保所有生产活动符合GAP要求。
• 注册：负责中药材GAP认证流程，确保企业合规。
• 研发：根据GAP要求，研发和优化中药材种植、养殖技术。
• 生产：按照GAP要求组织生产，确保中药材质量。
• 市场：利用GAP认证作为市场推广的亮点，提升产品竞争力。

适用范围：
本文适用于中药材的种植、养殖、野生抚育和仿野生栽培，包括化学药、生物制品和中药等药品类型。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 质量管理体系建设：明确了质量管理体系建设的核心要求，包括“六统一”和追溯体系建设，强调了风险评估和管控的重要性。
2. 实施方式变化：新版中药材GAP采用“延伸检查”作为实施方式，取代了之前的认证制和备案制。
3. 各方职责明确：清晰划分了国家相关部门、中药企业、中药材生产企业、省级药品监督管理部门和地方人民政府各相关管理部门的职责。
4. 禁止内容规定：详细列出了在中药材生产过程中的禁止行为，如禁止使用某些农药和生长调节剂。
5. 追溯体系建立：要求企业建立中药材生产质量追溯体系，确保关键环节的可追溯性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA：必读，需根据检查标准和要点更新质量管理体系，确保中药材GAP合规性。
• 研发：必读，需确保中药材的种植、养殖和加工符合GAP要求。
• 生产：必读，需根据GAP要求进行自查和生产管理。
• 注册：必读，需了解GAP要求以支持注册文件的准备和合规性声明。

适用范围：
本文适用于中药材生产企业，涉及中药材的种植、养殖、加工等环节，由中国国家药品监督管理局发布，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 检查标准明确：强调了严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷的分类及判定标准，特别指出违反GAP要求可能对使用者造成危害的严重偏离。
2. 质量管理要求：规定了企业应开展质量风险评估，制定生产管理与质量控制预防措施，建立监督管理机制。
3. 机构与人员规定：明确了企业应建立质量管理机构，配备足够资质的生产和质量管理人员，并进行培训和健康管理制度的建立。
4. 设施设备与工具：要求企业建设必要设施，保持存放物品质量稳定和安全，制定卫生标准，确保不污染中药材。
5. 基地选址与环境保护：强调了生产基地选址应符合生态环境保护要求，无污染源，且企业需进行环境评估。

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法规指南解读：EMA Concept Paper on the revision of Annex 11

适用岗位（必读）：

• QA（质量保证部门）：需密切关注计算机化系统在GMP环境下的合规性更新。
• IT（信息技术部门）：负责确保计算机化系统的数据完整性和安全性。
• 生产：需要理解计算机化系统在生产过程中的应用和监管要求。

工作建议：

• QA：评估现有计算机化系统是否符合新指南要求，准备必要的更新或改进措施。
• IT：更新数据管理策略，确保数据在传输和存储过程中的完整性和安全性。
• 生产：与IT部门合作，确保生产过程中使用的计算机化系统符合最新的GMP要求。

文件适用范围：
本文适用于欧盟/欧洲经济区成员国及药品检查合作计划（PIC/S）参与机构的药品GMP附录11计算机化系统的修订。涉及化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，由EMA和PIC/S发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：

1. 数据完整性要求：新增对“数据在运动中”和“数据静止状态”（备份、归档和处置）的要求，强调配置硬化和集成控制以支持和保护数据完整性。
2. 数字转型适应性：考虑更新文件以符合数字转型等新概念的监管期望。
3. 系统验证和确认：明确验证（和确认）的意义，强调基于风险的方法，特别挑战系统的关键部分。
4. 用户需求规范：用户需求应可追溯，且应作为系统验证的基础，需求规范应与实施的系统保持更新和一致。
5. 审计追踪功能：强调审计追踪功能的必要性，包括用户识别、变更内容、时间戳和变更理由的记录。

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适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。应熟悉SMP的制定和实施流程，确保注册文件中包含SMP相关内容。
• QA（质量管理）：必读。需监督SMP的执行情况，确保质量管理体系与SMP要求相符。
• 供应链管理：必读。负责制定和执行SMP，以优化供应链，减少药品短缺风险。

适用范围：
本文适用于欧盟地区所有药品类型，包括化学药、生物制品等，特别针对创新药、仿制药及原料药生产企业，包括Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结：

1. SMP定义与重要性：明确了SMP的定义，强调了其在预防和缓解药品短缺中的关键作用。
2. SMP制定要求：规定了企业在制定SMP时必须考虑的因素，包括供应链的脆弱性评估和风险管理措施。
3. SMP实施与监督：强调了SMP的实施和监督机制，要求企业定期评估SMP的有效性，并根据实际情况进行调整。
4. 信息共享与沟通：鼓励企业与监管机构、供应链伙伴之间进行信息共享和沟通，以共同应对药品短缺问题。
5. 监管合作与支持：提出了监管机构在支持企业实施SMP方面的职责和作用，包括提供指导和协助。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需熟悉SPP的实施要求，确保注册文件中包含相关预防措施。
• QA（质量管理）：必读。负责监督SPP的执行情况，确保质量管理体系与SPP要求一致。
• 供应链管理：必读。需根据SPP优化供应链流程，预防药品短缺。

适用范围：
本文适用于欧盟地区，涉及化学药、生物制品等药品类型，适用于创新药、仿制药及原料药等注册分类，主要针对大型药企、跨国药企及Biotech企业。

文件要点总结：

1. 预防措施的重要性：明确强调了实施短缺预防计划（SPP）的重要性，以减少药品供应中断的风险。
2. 风险评估与缓解策略：规定企业应进行药品短缺风险评估，并制定相应的缓解策略。
3. 供应链管理：特别指出供应链管理在SPP中的关键作用，鼓励优化供应链流程以预防短缺。
4. 监管合作与信息共享：鼓励企业与监管机构合作，共享短缺信息，以便及时响应。
5. 持续改进：强调SPP是一个动态过程，企业应持续评估和改进预防措施。

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岗位必读建议：

• RA（注册）：必读。了解大型语言模型在药品注册中的应用和监管要求。
• QA（质量管理）：必读。掌握大型语言模型在质量保证过程中的合规性。
• 研发：必读。确保研发过程中使用的大型语言模型符合监管指南。
• 临床：必读。了解在临床研究中使用大型语言模型的指导原则。

工作建议：

• RA：在注册文件中明确指出大型语言模型的使用情况及其合规性评估。
• QA：监控大型语言模型在质量控制中的应用，确保数据的准确性和完整性。
• 研发：在研发报告中详细记录大型语言模型的使用细节，包括算法的选择和验证过程。
• 临床：在临床研究报告中包含大型语言模型的使用说明，以及对结果的影响分析。

文件适用范围：
本文适用于使用大型语言模型进行监管科学和药品监管活动的机构和个人。涉及的药品类型包括化学药、生物制品等，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），适用于跨国药企、Biotech公司、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 合规性要求： 明确指出大型语言模型的使用必须遵守相关的法规和指导原则。
2. 数据保护： 强调在使用大型语言模型时，必须确保患者数据的隐私和安全。
3. 透明度和可解释性： 要求在使用模型时提供足够的透明度，并对模型的决策过程进行解释。
4. 模型验证： 规定了对大型语言模型进行严格验证的必要性，以确保其在监管活动中的可靠性。
5. 持续监控： 鼓励对大型语言模型的性能进行持续监控，以适应监管科学的发展。

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必读岗位建议：

• 研发（R&D）：应明确了解生物制品的再加工、原材料和介质成分、方法识别编号等要求，确保研发过程中的合规性。
• 质量保证（QA）：需掌握生物制品的质量控制、过程验证、去除过程相关杂质、宿主细胞蛋白测试等关键点，以确保产品质量。
• 注册（Regulatory Affairs）：应熟悉生物类似药的规格、生物相似性、分析可比性等要求，以便在药品注册过程中准确执行。

文件适用范围：
本文适用于欧盟EMA的生物制品，包括创新药和生物类似药，主要针对使用重组技术生产的非新辅料。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 再加工明确性：鼓励在文件中明确说明再加工步骤或声明生产过程中无再加工，需提供过程验证数据支持。
2. 原材料和介质成分：若无法获得媒体成分的定量细节，提供定性成分足够，但需与供应商有变更通知协议。
3. 方法识别编号：需在规格表中包含内部分析方法的识别编号，以清晰链接放行和稳定性规格与分析程序的描述和验证。
4. 过程验证与杂质测试：若通过验证研究一致地消除了过程相关杂质，可不常规测试，但对于高安全风险和蛋白性杂质需常规控制。
5. 生物类似药的规格与生物相似性：临床批次数量有限时，可使用参照产品的特性结果来临床证明生物类似药的规格限制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读。应关注AI在药品注册流程中的应用和要求。
• R&D（研发）：必读。需理解AI在药物研发中的使用及其对研究数据的影响。
• QA（质量管理）：必读。需掌握AI技术在质量控制中的应用和合规性。
• IT（信息技术）：必读。需了解AI技术在药品生命周期中的集成和数据安全要求。

工作建议：

• RA：评估AI技术在注册文件中的使用，确保符合EMA的最新指南。
• R&D：在研发过程中整合AI技术，同时确保数据的完整性和可靠性。
• QA：监控AI系统的性能，确保其符合GMP要求。
• IT：确保AI系统的安全性和数据保护符合法规要求。

适用范围：
本文适用于所有在欧洲药品生命周期中使用人工智能技术的化学药、生物制品、疫苗和中药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点：

1. AI技术应用： 明确了AI在药品生命周期中的应用，包括研发、生产、质量控制和监管决策。
2. 数据管理： 强调了使用AI时数据的质量和完整性的重要性。
3. 监管要求： 规定了AI系统必须遵守的监管要求，包括透明度和可追溯性。
4. 风险管理： 鼓励使用AI的企业进行风险评估和管理。
5. 伦理和患者安全： 特别强调了在AI应用中保护患者隐私和安全的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• RA（注册）：需熟悉AI设备软件功能的生命周期管理及市场提交建议，以确保注册文件符合FDA要求。
• QA（质量管理）：应理解AI设备软件的质量管理要求，以确保产品合规。
• 研发：需掌握AI技术在设备软件中的应用，以指导研发流程。

适用范围：
本文适用于使用人工智能技术的设备软件功能，涉及化学药和生物制品，针对创新药和仿制药，由FDA发布，适用于Biotech和大型药企。

文件要点总结：

1. 生命周期管理：明确了AI设备软件功能在生命周期各阶段的管理要求，强调了持续监控和更新的重要性。
2. 市场提交建议：规定了AI设备软件功能市场提交的资料要求，包括算法变更的详细描述和验证。
3. 数据安全与隐私：特别强调了在AI设备软件功能中保护患者数据安全和隐私的重要性。
4. 算法变更控制：详细描述了算法变更的控制流程，包括变更的识别、评估和实施。
5. 临床评估要求：鼓励对AI设备软件功能进行临床评估，以确保其安全性和有效性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读，需理解AI在药品和生物制品注册决策中的应用和要求。
• R&D（研发）：必读，应掌握AI技术在药品和生物制品研发中的应用指导。
• QA（质量管理）：必读，了解AI技术如何影响质量管理和合规性。

工作建议：

• RA：评估现有注册流程中AI技术的适用性，确保符合FDA的最新指导。
• R&D：在研发过程中考虑AI技术的整合，提高效率和准确性。
• QA：监控AI技术在质量管理中的应用，确保符合监管要求。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药和仿制药，由FDA发布，主要针对跨国药企、大型药企以及Biotech公司。

文件要点：

1. AI技术应用： 明确了AI技术在药品和生物制品监管决策中的潜在应用，强调了其在提高决策效率和准确性方面的重要性。
2. 数据治理： 强调了在使用AI技术时，必须确保数据的质量和治理，以支持有效的监管决策。
3. 透明度和可解释性： 特别强调了AI模型的透明度和可解释性，要求企业能够解释AI决策过程。
4. 风险管理： 提出了对AI技术相关风险的管理要求，包括对算法偏差和错误结果的识别和控制。
5. 监管互动： 鼓励企业与FDA进行沟通，以确保AI技术的应用符合监管要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：需深入理解数据完整性在CGMP中的重要性，并确保所有数据的可靠性和准确性。
• 生产：应了解CGMP工作流程的验证要求，以及如何通过验证确保生产记录的准确性。
• 研发：需掌握数据完整性的概念，确保实验数据的完整性和可追溯性。
• 信息技术：应熟悉CGMP计算机系统的访问限制和数据安全要求。

文件适用范围：
本文适用于包括生物制品在内的药品CGMP，由美国FDA发布，适用于所有在美国市场运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 数据完整性的定义与重要性：强调数据完整性（ALCOA）对于确保药品安全、效力和质量的重要性。
2. CGMP记录的术语解释：明确了数据完整性、元数据、审计追踪等关键术语在CGMP记录中的具体含义。
3. 计算机系统验证：规定了CGMP工作流程在计算机系统中的验证要求，以及如何通过系统设计和管理确保数据的完整性。
4. 审计追踪的审查：强调了审计追踪的重要性，以及审查审计追踪的频率和责任人。
5. 数据完整性问题的处理：提出了FDA对数据完整性问题的看法，包括调查、风险评估和纠正措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• RA（注册）
• QA（质量保证）
• PM（项目管理）
• R&D（研发）
• 生产

工作建议：

• RA：确保注册文件中包含所有必要的通知和报告要求。
• QA：监督生产中断或停止时的质量控制措施。
• PM：协调跨部门沟通，确保及时通知。
• R&D：在研发阶段考虑供应链的连续性。
• 生产：制定和实施风险管理计划，以预防生产中断。

适用范围：
本文适用于美国化学药品和生物制品（包括疫苗和血浆产品），不包括原料药。适用于所有在美国运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO。

文件要点：

1. 生产中断通知：要求制造商在永久停止生产或预计会导致供应显著中断的生产中断前至少6个月通知FDA。
2. 通知时间：如果无法提前6个月通知，则应尽快通知。
3. 信息分发：FDA应将生产中断信息分发给相关组织。
4. 保密性：FDA不得披露任何商业机密或受保护的保密信息。
5. 风险管理计划：制造商必须开发、维护和实施冗余风险管理计划。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解并执行GMP质量控制与质量保证的相关规定，确保实验室管理、物料和产品放行、偏差处理等符合要求。
• QC实验室人员：需熟悉实验室管理、检验操作规程、留样管理等具体要求，以保证检验工作的准确性和合规性。
• 生产部门：应了解物料和产品放行标准，确保生产过程遵循既定的质量控制要求。
• 注册部门：在药品注册过程中，需考虑质量标准和检验方法的合规性。

文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的质量控制与质量保证，包括原料药及制剂的生产。适用于在中国注册分类下的创新药、仿制药以及生物类似药等药品类型，由国家食品药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 质量控制实验室管理：强调实验室人员、设施、设备的适应性，以及检验人员的专业培训和资质要求。
2. 物料和产品放行：规定了物料和产品放行的操作规程和标准，确保药品质量满足注册和规范要求。
3. 持续稳定性考察：要求制定考察方案，监控药品有效期内的质量，及时发现稳定性问题。
4. 变更控制：建立变更控制系统，对影响产品质量的变更进行评估和管理，确保变更得到适当批准和记录。
5. 偏差处理和纠正措施：要求建立偏差处理的操作规程，对偏差进行分类、调查和记录，采取相应的纠正和预防措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。负责确保中药材和中药饮片的质量控制符合附录要求，监督生产过程中的质量标准执行。
• QC（质量控制）：必读。负责对中药材和中药饮片进行鉴别、质量评价与放行，以及相关质量控制项目的检验。
• 生产：必读。负责按照附录要求进行中药材的前处理、提取和制剂生产，控制微生物污染和交叉污染。
• 仓储：必读。负责中药材和中药饮片的分类、贮存和养护管理，确保符合附录中的温湿度等特殊要求。

适用范围：
本文适用于中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输，包括中药材前处理、中药提取等环节。适用于中药制剂，包括民族药，由国家药品监督管理部门发布，适用于国内药企。

文件要点总结：

1. 质量控制原则：强调中药材和中药饮片的质量与制剂质量密切相关，应严格控制前处理和提取工艺，防止微生物污染。
2. 机构与人员要求：明确质量管理部门专人负责中药材和中药饮片质量管理，规定了人员资质和工作职责。
3. 厂房设施规定：对中药材和中药饮片的取样、筛选等操作提出防尘、防污染措施，强调提取、浓缩工序的密闭系统和清洁要求。
4. 物料管理：要求对中药材进行分类管理，核对外包装标识，规定了贮存条件和养护管理。
5. 文件管理与生产记录：规定了生产工艺规程和标准文件的制定，以及生产过程中的记录要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。负责确保中药饮片的生产和质量控制符合GMP要求，监督文件管理和质量控制流程。
• QC（质量控制）：必读。负责中药材和中药饮片的质量检验，确保符合法定标准。
• 生产管理：必读。负责按照GMP要求组织生产，确保生产环境和工艺符合规定。
• 研发：必读。负责制定和优化中药饮片的生产工艺规程。
• 采购：必读。负责中药材的采购和供应商质量评估，确保原料质量。

适用范围：
本文适用于中药饮片的生产管理和质量控制全过程，包括化学药品和民族药。适用于中国国家食品药品监督管理总局监管下的Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 质量控制与工艺：强调中药材和中药饮片的质量与炮制工艺密切相关，必须严格控制，防止污染和变质。
2. 人员资质与培训：明确了生产管理、质量管理负责人及关键人员资质要求，强调了培训管理的重要性。
3. 厂房与设施要求：规定了生产区与生活区的分离，以及厂房设施的合理布局和洁净区设置。
4. 物料和产品管理：强调了原辅料和包装材料的质量标准，以及中药材和中药饮片的贮存、养护和运输要求。
5. 文件管理与记录：规定了质量管理文件内容，强调了生产管理和质量控制的全过程记录。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

必读岗位建议：

• QA：确保生产过程符合GMP要求，监督质量控制。
• 生产管理：负责生产流程的合规性，确保生产环境和设备符合规定。
• 研发：在产品开发阶段考虑原材料的特殊性，确保产品安全有效。
• 供应链管理：建立追溯系统，确保原材料来源的合规性。

适用范围说明：
本文适用于生化药品，包括蛋白质、多肽等，不包括生物制品。适用于原材料的前处理至成品放行全过程。适用于中国境内的药品生产企业，包括Biotech、大型药企等。

要点总结：

1. 质量管理体系：强调建立完善的质量管理体系，明确各阶段的质量管理责任。
2. 原材料控制：特别强调原材料来源及质量的控制，考虑原材料的不均一性和潜在污染风险。
3. 生产环境与设备：要求生产环境和设备不造成污染，采取有效措施防止交叉污染。
4. 病毒去除/灭活：规定基于风险控制原则，采用有效工艺步骤和方法，并经验证。
5. 供应链管理：建立有效的追溯系统和控制措施，确保原材料来源的合规性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读建议：

• QA（质量保证部门）：应全面理解并执行GMP原则，确保所有相关活动符合规定要求。
• 生产部门：必须遵循文件中关于生产操作、设备维护和清洁、校准以及计算机化系统的规定。
• 研发部门：在API的初期研发阶段，应考虑GMP原则以确保产品质量。
• 临床部门：在临床试验阶段使用API时，应遵守特定的GMP实践，确保临床试验材料的质量。

文件适用范围：
本文适用于化学合成、提取、细胞培养/发酵、从自然来源回收或这些过程的任何组合方法生产的活性药物成分（API）的GMP指南。不包括疫苗、全细胞、全血和血浆、血浆分馏产品、基因治疗API。适用于人类药品（药用）产品的API制造，包括生物技术公司、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 质量管理体系：强调所有参与制造的人员应负责质量，建立并实施有效的质量管理体系。
2. 人员：确保足够的合格人员参与API的制造，并进行定期培训。
3. 建筑与设施：建筑设计应便于清洁、维护，并最小化污染风险。
4. 生产设备：设备的设计、建造和维护应确保不影响API的质量，并定期校准。
5. 文件和记录：所有相关文档应按照书面程序准备、审核、批准和分发，确保记录的完整性和可追溯性。
6. 材料管理：建立材料接收、鉴定、隔离、存储、取样、测试和批准或拒绝的书面程序。
7. 生产和过程控制：监控生产步骤的进展并控制过程变异性，确保API的一致性。
8. 验证：包括验证政策、文件、资格认证、过程验证方法和周期性审查已验证系统的程序。
9. 变更控制：建立正式的变更控制系统，评估可能影响中间体或API生产和控制的所有变更。
10. 投诉和召回：记录并调查所有质量相关的投诉，并制定召回程序。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。应根据指南更新质量管理体系，强化员工质量意识。
• 生产：必读。应将质量文化融入日常生产操作，确保合规性。
• 管理层：必读。需制定和实施质量文化提升计划，以提高企业整体质量水平。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为ISPE和PDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：
本文强调了在制药制造设施中提升质量文化的重要性，明确指出质量文化是企业成功的关键因素。文中特别提到，通过领导力的示范、员工的参与和持续改进，可以构建和维护一个强大的质量文化。强调了“应当”建立一个以质量为核心的组织环境，其中“禁止”任何可能损害产品质量的行为。同时，指南“鼓励”企业采用系统化的方法来识别和解决质量问题，以及“新增”对员工进行质量意识培训的要求。文中还“明确”了质量文化与企业绩效之间的直接联系，指出通过提升质量文化可以减少偏差和提高产品质量。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应熟悉本规范中关于中药材生产全过程的质量管理要求，确保企业生产活动符合规范。
• 研发：在中药材的种植、养殖、采收等环节，需遵循本规范，确保研发活动的质量控制。
• 生产：应根据本规范制定具体的生产技术规程，确保生产过程的规范化。
• 市场：了解本规范中关于中药材质量标准的要求，以确保市场推广的产品符合规定。

文件适用范围：
本文适用于中药材生产企业，包括采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理。适用于中国地区的中药材生产质量管理。

文件要点总结：

1. 质量管理体系建设：强调企业应建立完善的质量管理体系，包括关键环节的风险评估和控制措施。
2. 生产全过程管理：明确了从基地选址、种子种苗选择、种植养殖、采收加工到包装储运的全过程管理要求。
3. 人员与培训：规定了企业负责人和关键岗位人员资质要求，以及人员培训和健康管理制度。
4. 环境与设施要求：对生产基地的选址、环境条件、设施设备等提出了具体要求。
5. 质量追溯与内审：鼓励建立质量追溯体系，定期进行内审和风险评估，确保持续合规。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。确保中药标准制定和修订过程符合规定要求，重点关注质量控制和风险评估。
• RD（研发）：必读。在中药新药研制中，遵循中医药理论，合理组方，确保临床定位明确。
• Production（生产）：必读。根据中药标准要求进行生产，确保产品质量符合规定。
• QC（质量控制）：必读。根据中药标准进行产品质量检验和稳定性试验，确保产品符合标准。
• 注册：了解。熟悉中药标准管理规定，指导药品注册申报。

文件适用范围：
本文适用于中药的国家标准管理，包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物和中成药等，由中国国家药品监督管理局（NMPA）发布，适用于中国境内中药生产企业。

文件要点总结：

1. 中医药理论应用：中药标准制定应遵循中医药理论，尊重传统经验，体现中药特点。
2. 质量可控性：鼓励采用新技术提高中药质量可控性，如大数据、人工智能等。
3. 临床导向：中药标准应以临床为导向，科学设置与安全性和有效性相关的项目和指标。
4. 风险评估：关注中药质量安全风险，合理设置控制项目和限量要求，如农药残留、重金属等。
5. 绿色发展：倡导绿色低碳的中药标准发展理念，鼓励使用环保的检测方法。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。确保中药新药研制和注册过程符合本规定要求，重点关注临床价值导向和全生命周期管理。
• 研发：必读。在中药新药研制中，注重中医药原创思维及整体观，合理组方，确保临床定位明确。
• 注册：必读。熟悉中药注册分类与上市审批流程，特别是简化审批和优先审评审批的条件。
• 市场：了解。根据中药注册标准和市场定位，制定市场策略。
• 临床：必读。在临床试验设计和执行中，遵循本规定，确保安全性、有效性评价符合要求。

文件适用范围：
本文适用于中药新药的注册管理，包括中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等，由NMPA（中国国家药品监督管理局）发布，适用于中国境内中药、天然药物的研发、注册和上市后管理。

文件要点总结：

1. 临床价值导向：强调中药新药研制应以临床价值为导向，注重临床获益与风险评估，满足临床需求。
2. 中医药理论应用：明确中药新药研制应符合中医药理论，合理组方，并在中医药理论指导下进行。
3. 人用经验证据：提出人用经验证据在中药注册审评中的重要性，鼓励基于临床实践的高质量人用经验研究。
4. 注册分类与审批：对中药注册分类进行明确，包括创新药、改良型新药等，并提出简化审批和优先审评审批的条件。
5. 上市后管理：要求持有人加强上市后药品的全生命周期管理，包括不良反应监测、说明书更新等。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保中药配方颗粒的全流程符合NMPA的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》。
• RD（研发）：在研发过程中遵循技术要求，确保产品符合规定标准。
• Production（生产）：按照技术要求中的生产工艺进行生产，确保产品质量。
• QC（质量控制）：根据技术要求进行产品质量检验和稳定性试验。

文件适用范围：
本文适用于中药配方颗粒的质量控制与标准制定，涵盖中药材、中药饮片至成品的全过程，适用于中国国家药品监督管理局（NMPA）监管的药品生产企业。

文件要点总结：

1. 基本属性要求：中药配方颗粒应具备传统汤剂的基本属性，符合颗粒剂通则，并遵循品种适用性原则。
2. 样品与对照物质：研究用样品应具有代表性，对照物质应使用国家认可的标准物质。
3. 原辅料标准：中药材、中药饮片、提取用溶媒、药用辅料及包装材料均需符合严格标准。
4. 标准汤剂的重要性：标准汤剂作为中药配方颗粒质量控制的基准，其制备和表征对确保产品质量至关重要。
5. 生产工艺与标准制定：明确生产工艺要求，包括提取、固液分离、浓缩、干燥和成型等步骤，并建立相应的质量标准。

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法规指南解读

一、适用岗位

• 必读岗位：
  • QA（质量保证）
  • 生产管理
  • 研发
  • 注册

工作建议：

• QA：确保生物制品生产和质量控制符合附录要求。
• 生产管理：根据附录要求，制定和执行生产操作规程。
• 研发：在生物制品研发阶段，考虑附录中的生产和质量控制要求。
• 注册：在产品注册过程中，确保符合附录规定和国家相关法规。

二、适用范围
本文适用于采用微生物和细胞培养、生物组织提取、活生物体繁殖等方法制备的生物制品，包括疫苗、血液制品等。适用于在中国注册的生物制品，包括创新药和仿制药，由大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业生产。

三、要点总结

1. 生产和质量控制要求：生物制品生产应符合附录要求和国家规定，特别注意生物过程和材料的固有可变性。
2. 生物安全管理制度：企业应建立完善的生物安全管理制度体系，对整个生产活动进行生物安全评估和控制。
3. 人员培训与健康要求：关键人员需接受专业培训和年度考核，特定岗位人员需接种疫苗并纳入健康档案。
4. 生产环境与设备：生产环境的空气洁净度应与产品和操作相适应，设备应便于清洁和去污染。
5. 质量管理：应按照药典和国家核准的质量标准进行检验，采用信息化手段记录数据，确保真实、完整和可追溯。

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岗位必读建议：

• 生物制品研发人员（R&D）：需关注生物制品的定义、开发标准和许可要求。
• 质量保证专员（QA）：应确保生物制品的生产、加工、包装和储存符合安全、纯净和有效的标准。
• 注册专员（Regulatory Affairs）：负责提交生物制品许可申请，了解审批、中止和撤销生物制品许可的要求。
• 市场准入专员（Market Access）：需了解有关生物制品市场独占期的规定，以便制定市场策略。
• 临床研究协调员（Clinical Research Coordinator）：负责确保儿科研究的合规性，并在适当时进行儿科研究。

文件适用范围：
本文适用于美国法律框架下的生物制品，包括疫苗、血清、毒素、抗毒素、血液及血液成分等，主要针对创新药或仿制药的生物类似药，由美国卫生与公众服务部（HHS）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

要点总结：

1. 生物制品许可要求：明确了生物制品进入州际商业必须持有生物制品许可，并满足特定标记和标签要求。
2. 设施检查与产品召回：授权官员在合理时间内进入和检查任何生物制品的生产设施，并在产品对公共健康构成紧急危害时，规定了产品召回的程序和相关处罚。
3. 生物制品定义与许可：对生物制品进行了定义，并规定了生物制品作为生物类似药或可互换产品的许可标准。
4. 专利和市场独占期：详述了与生物制品相关的专利问题处理流程，以及生物制品的市场独占期规定，包括儿科研究对市场独占期的影响。
5. 法律效力与其他法律的关系：阐明了本章与《联邦食品、药品和化妆品法》等其他法律的关系，并规定了生物制品许可的法律效力。

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岗位必读建议：

• 数据管理专员（DM）：深入理解数据治理系统，确保数据全生命周期的管理符合GMP/GDP要求。
• 质量保证专员（QA）：掌握数据完整性管理的原则和实践，监督数据生成、处理和记录的合规性。
• 质量控制专员（QC）：确保实验数据和相关记录的准确性、完整性和一致性。
• 信息技术专员（IT）：理解计算机化系统的数据完整性要求，参与系统验证和数据安全措施的实施。
• 生产管理人员：了解数据完整性对生产活动的影响，确保生产过程中数据的准确记录和保护。

文件适用范围：
本文适用于GMP/GDP监管环境中的化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用对象包括Biotech、大型药企、跨国药企以及提供外包服务的CRO和CDMO等。发布机构为PIC/S，涵盖了药品生产和分销的各个阶段。

文件要点总结：

1. 数据治理系统：强调了数据治理系统在确保数据完整性中的重要性，包括数据所有权、风险管理和系统审查。
2. 组织文化与数据完整性：明确了组织文化、政策和员工行为对数据完整性管理的影响。
3. 数据完整性原则：概述了ALCOA+原则，包括数据的可归属性、清晰可辨、同步性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性和可用性。
4. 纸质与电子系统的数据完整性：分别讨论了纸质基础系统和计算机化系统在数据完整性方面的特定考虑。
5. 外包活动的数据完整性：强调了供应链中数据完整性的重要性，以及对外包活动的数据完整性风险评估和控制措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

• QA: 确保所有质量保证活动符合数据完整性要求。
• QC: 在质量控制过程中实施数据完整性措施。
• 研发: 在药物研发阶段遵循数据完整性原则。
• 临床: 保证临床试验数据的完整性和可靠性。
• 注册: 在药品注册过程中确保提交的数据满足数据完整性标准。
• IT: 维护和验证计算机系统以支持数据完整性。

文件适用范围

本文适用于支持产品安全性、有效性和质量的医疗产品数据完整性，包括电子、纸质和混合系统。涵盖GxP（良好实践）领域，适用于药品、疫苗、诊断和医疗设备。适用于合同委托方和承接方，强调数据完整性的全球协调性。

文件要点总结

1. 数据治理: 强调建立数据完整性政策，高级管理层对数据完整性风险管理负责，并确保数据治理系统有效性。
2. 质量风险管理: 应进行数据完整性风险评估（DIRA），以识别和减轻数据完整性风险。
3. 管理评审: 管理层应确保计算机化系统和纸质系统满足监管要求，以支持数据完整性。
4. 外包: 合同委托方需确保合同承接方遵守数据完整性原则，并在质量协议中明确数据完整性要求。
5. 计算机化系统: 强调计算机化系统的适当选择、验证和维护，以及确保系统设计满足数据完整性要求。

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适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。应熟悉《中国药典》三部中关于生物制品的详细规定，确保企业生产和检定过程符合GMP要求。
• 生产：必读。应严格按照药典规定进行生物制品的生产，确保产品质量和安全性。
• 研发：必读。在开发新生物制品时，应参考药典中的生物制品通则和总论，确保产品符合国家标准。
• 注册：必读。在进行药品注册时，应确保提交的资料符合《中国药典》三部的要求。
• 药物警戒：必读。应根据药典规定，对生物制品的不良反应进行监测和报告。

适用范围：
本文适用于在中国注册和生产的生物制品，包括预防类生物制品、治疗类生物制品、体内诊断制品和体外诊断制品。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 药典构成与效力：《中国药典》由多部分组成，其规定具有强制性，一旦颁布，旧版标准即停止使用。
2. 生物制品标准：国家生物制品标准由凡例、通则等构成，对未载入药典的生物制品国家标准具同等效力。
3. GMP要求：所有生物制品的生产和检定必须符合中国《药品生产质量管理规范》（GMP）。
4. 生产与检定：生物制品的生产应经验证并批准，检定方法应与法定方法一致，或通过比较试验证明其有效性。
5. 包装与标签：生物制品的包装材料和标签应符合规定，确保产品安全、无害，并提供准确的使用说明。

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岗位必读指南：

• QA：确保药品生产与《中国药典》标准一致。
• 注册：了解药典要求，以符合药品注册标准。
• 研发：遵循药典指导原则，进行药品开发。
• 生产：按照药典规定的方法和限度进行生产。

工作建议：

• QA：定期审查生产流程，确保符合药典要求。
• 注册：在药品注册文件中明确引用药典标准。
• 研发：在药品开发过程中，将药典标准作为重要参考。
• 生产：培训员工，确保他们理解并执行药典规定。

适用范围：
本文适用于中药、化学药品、生物制品及相关通用技术要求，涵盖原料药、制剂等药品类型，适用于中国境内所有药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

要点总结：

1. 药典构成：《中国药典》由凡例、通用技术要求和品种正文构成，确保药品质量符合规定。
2. 标准效力：药典标准具有强制性，一旦颁布，旧版标准即停止使用。
3. GMP要求：品种正文的规定适用于符合GMP的产品，违反GMP的产品即使符合药典标准也视为不符合规定。
4. 检验方法：所有品种应按规定方法检验，其他方法需验证并比对，以药典规定为准。
5. 对照品管理：对照品、对照药材等用于标准物质的鉴别、检查、含量测定，应有使用说明书并进行技术审定。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保所有中药炮制过程符合药典规定，包括净制、切制和炮炙等。
• 生产：遵循药典指南，保证炮制工艺的准确性和饮片的质量。

文件适用范围：
本文适用于中药饮片的炮制工艺，包括净制、切制、炮炙等，适用于中国药典规定的各类中药饮片。

文件要点总结：

1. 炮制工艺要求：明确了中药饮片的炮制工艺，包括净制、切制、炮炙等，强调了工艺的标准化和规范化。
2. 饮片规格：指出了临床配方和制剂中使用的饮片规格应符合实际工艺要求。
3. 炮炙方法：详细介绍了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等多种炮炙方法及其具体要求。
4. 炮炙用水：规定炮制用水应为饮用水，保证炮制过程的安全性。
5. 其他炮制技术：包括燀、制霜、水飞、发芽、发酵等特殊炮制技术，强调了操作的细致性和对质量的控制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：应深入理解提取纯化工艺的科学性和先进性，确保工艺设计与药品的安全性和有效性相符合。
• 质量保证（QA）：需监督工艺条件的优化过程，确保评价指标的科学性和客观性。
• 生产（Production）：应根据指导原则优化工艺流程，减少批间质量差异。

文件适用范围：
本文适用于中药和天然药物的提取纯化工艺研究，涵盖化学成分、生物学指标评价，适用于中国药企，包括Biotech、大型药企及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 工艺路线设计：强调以保证药品安全性和有效性为前提，考虑处方特点、药材性质及制剂要求。
2. 提取与纯化工艺：明确提取应多提取有效成分，纯化应依据成分特性设计工艺，避免使用高等级有机溶剂。
3. 工艺条件优化：提出应采用科学、合理的试验设计，对多因素、多水平进行考察，鼓励新技术应用。
4. 评价指标选择：指出评价指标应科学、客观、可量化，结合中药特点，考虑化学成分、生物学指标及环保、成本因素。
5. 实验设计方法：建议引入数理实验设计思想，采用先进设计方法和统计分析，验证工艺优化结果。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位（必读）

• 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
• 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
• 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
• 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
• 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
• 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。

工作建议

• 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
• 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
• 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
• 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
• 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
• 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。

文件适用范围

本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。

文件要点总结

1. 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
2. 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
3. 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
4. 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
5. 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：应熟悉中药注册管理的加强措施，特别是对中药注射剂和仿制药试行标准管理的规定，确保企业生产过程符合最新要求。
• 注册：需掌握暂停仿制药审批、试行标准管理制度等关键信息，以便在注册申报过程中遵循。
• 研发：应关注中药注射剂固定药材产地和指纹图谱标准的要求，以及仿制药试行标准管理规定，以指导产品研发。

文件适用范围：
本文适用于中药注射剂和中成药的注册管理，特别针对仿制药和原料药。适用于中国药品监督管理局监管下的中药生产企业。

文件要点总结：

1. 中药注射剂管理加强：暂停仿制药审批，要求新药注射剂固定药材产地，建立指纹图谱标准。
2. 仿制药试行标准管理：仿制药需提高质量标准，实行试行标准管理制度，试行期为二年，期满转为国家标准。
3. 进口天然药物国内生产批准：按中药新药或仿制药程序和要求办理，批准后注销原《医药产品注册证》。
4. 药用滑石粉、雄黄生产批准号管理：实行生产批准文号管理，未取得批准文号的产品不得销售、使用。
5. 试行标准转正流程：试行标准试行期满前需提出转正申请，由国家药品监督管理局审核批准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 必读岗位：
  • IT：负责人工智能技术在卫生健康行业的应用实施。
  • 研发：需要了解人工智能技术在药品研发中的应用场景。
  • 市场：了解人工智能技术在市场推广和客户服务中的应用。
  • 临床：关注人工智能在临床试验和患者管理中的应用。

工作建议：

• IT：评估现有系统，制定人工智能技术升级计划。
• 研发：探索人工智能在新药研发中的数据管理和分析应用。
• 市场：利用人工智能技术优化市场策略和客户互动。
• 临床：考虑人工智能在临床数据收集和分析中的潜在价值。

适用范围：
本文适用于卫生健康行业，涉及药品类型包括化学药、生物制品等，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，发布机构为中国国家卫生健康委员会，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点：

1. 政策背景：响应国家“人工智能+”行动，推动卫生健康行业创新发展。
2. 执行要求：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委等需参照指引执行。
3. 应用场景：明确卫生健康行业人工智能的应用场景，促进技术与行业的深度融合。
4. 创新发展：鼓励在卫生健康领域积极探索人工智能技术的应用，以实现创新发展。
5. 行业指导：为卫生健康行业的人工智能应用提供参考指引，助力行业规范化发展。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 必读岗位：研发（R&D）、市场（MKT）、注册（RA）、合规（CPL）。
• R&D：需关注技术发展与治理章节，确保研发活动符合国家法律法规要求。
• MKT：应理解服务规范章节，以确保营销活动不违反社会主义核心价值观。
• RA：需全面掌握该办法，指导企业合规注册和运营。
• CPL：负责监督企业遵守法律法规，特别是数据安全和个人信息保护。

适用范围：
本文适用于在中国境内提供生成式人工智能服务的企业，包括但不限于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。涉及的药品类型和技术不局限于特定药品，而是聚焦于人工智能技术的应用。

文件要点总结：
《生成式人工智能服务管理暂行办法》旨在规范和促进生成式人工智能技术的发展与应用，确保国家安全和社会公共利益。文件强调，提供和使用该服务必须遵守法律法规，尊重社会公德和伦理道德，并特别强调了不得生成违法内容、防止歧视、尊重知识产权和保护个人信息等要求。同时，鼓励技术创新和国际合作，要求提供者依法开展数据处理活动，并建立投诉举报机制。监督检查和法律责任章节明确了各主管部门的监管职责和对违规行为的处罚措施，确保服务提供者和使用者的法律责任。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读，需了解短缺药品价格风险管理的具体要求，以确保注册流程符合最新政策。
• QA（质量管理）：必读，需掌握风险管理操作指引，以优化质量管理流程。
• 市场：必读，了解价格风险管理对市场策略的影响。

工作建议：

• RA：更新注册文件，确保所有注册活动遵循新的风险管理指引。
• QA：根据指引调整内部质量控制流程，确保短缺药品的生产和供应符合规定。
• 市场：评估价格风险管理对市场定位和销售策略的影响，调整市场推广计划。

适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品等药品，涉及创新药、仿制药及原料药等注册分类，主要针对Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 风险评估要求：明确要求对短缺药品价格进行风险评估，以预防和控制价格异常波动。
2. 信息披露规定：强调短缺药品生产企业需及时披露价格信息，增强市场透明度。
3. 监管措施强化：新增对短缺药品价格监管的措施，包括价格监测和异常报告制度。
4. 应急响应机制：规定建立应急响应机制，以快速应对短缺药品价格风险。
5. 政策协调一致性：鼓励各相关部门协调一致，共同维护短缺药品价格稳定。

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5.1.1 适用岗位（必读）

• B证持有人（MAH）
• QA（质量保证）
• QC（质量控制）
• 生产负责人（Production Manager）
• 质量负责人（Quality Manager）
• 药物警戒人员（PV）

5.1.2 工作建议

• B证持有人（MAH）：应全面理解并落实主体责任，确保药品全生命周期的质量安全。
• QA：负责监督和审核委托生产过程中的质量保证活动，确保符合GMP要求。
• QC：负责监督和审核委托生产过程中的质量控制活动，确保检验结果的准确性和可靠性。
• 生产负责人（Production Manager）：负责监督委托生产活动，确保生产过程符合注册工艺和GMP要求。
• 质量负责人（Quality Manager）：负责建立和维护质量管理体系，确保药品质量目标的实现。
• 药物警戒人员（PV）：负责建立药物警戒体系，监测药品不良反应，及时报告和处理。

5.1.3 文件适用范围
本文适用于山东省内B证持有人委托生产的药品上市许可持有人，涉及化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

5.1.4 文件要点总结

1. 主体责任落实：B证持有人需全面负责药品质量安全，加强对委托生产活动的管理。
2. 质量管理体系：B证持有人应建立覆盖药品全生命周期的质量管理体系，并持续改进。
3. 关键人员资质：关键岗位人员需符合质量管理规范要求，且不得有法律法规禁止的情形。
4. 变更控制与年度报告：B证持有人应建立变更控制体系，形成年度报告，确保信息真实、准确。
5. 药物警戒与风险管理：B证持有人应建立药物警戒体系，开展风险管理，及时处理不良反应和质量投诉。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证部门）：深入理解GMP通则，确保所有质量控制活动符合要求。
• 生产部门：熟悉生产操作的相关章节，保证生产过程遵循GMP原则。
• 研发部门：了解药品开发生命周期阶段的相关要求，促进创新和持续改进。
• 注册部门：掌握与市场授权相关的GMP要求，确保注册文件符合规定。
• 药物警戒部门：了解投诉和产品召回的相关流程和要求。

文件适用范围：

本文适用于欧盟地区内生产的所有类型药品，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。涉及的注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 质量控制实验室实践：强调了实验室设备和人员应符合质量控制的一般和特定要求，以及微生物实验室应最小化交叉污染风险。
2. 文件和记录：所有质量控制文档应遵循GMP原则，包括规范、程序、测试报告和验证记录。
3. 取样和测试：详细说明了取样方法、测试方法的验证、结果记录以及趋势分析的重要性。
4. 持续稳定性计划：上市后药品的稳定性应通过持续适当的计划进行监控，以确保产品质量。
5. 外包活动和投诉处理：明确了外包活动的责任分配、合同要求以及投诉和潜在质量问题的记录、评估、调查和审查的程序。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。