首页 > 资讯 > 【周末杂谈】诺华和 FDA 竟如此在法庭上强辩

出自识林

2025-10-12

企业为商业利益而强辩可以理解，但政府在批准标签上放水确是少见

9月25日，美国华盛顿特区联邦巡回法院驳回了诺华对FDA的上诉。诺华指控FDA违法地批准了其治疗慢性心衰畅销药诺欣妥（Entresto）的仿制药，误在“缩减标签（skinny label）”上。企业与FDA打官司所形成的丰富法庭记录和法官裁决书，常含一些有趣的论点和论据，是深入了解各自责权的良好学习材料。这场官司就是一例。

官司的背景

2015年，FDA批准了诺欣妥治疗泵血减弱的慢性心衰患者。2021年FDA进而批准了其治疗泵血正常的慢性心衰患者，并获批在标签上注明“明显适用于泵血减弱的患者”。此药拥有4项专利，其中一项覆盖“改良给药方案（modified dosing regimen）”，用于治疗未服用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂的患者。另外三项覆盖泵血正常的慢性心衰患者。

2019年，印度MSN药企向FDA申报诺欣妥的仿制药，其申报标签中剔除了受专利保护的“改良给药方案”，并申明只适用于泵血减弱的慢性心衰患者，以避开上述三项覆盖泵血正常患者的专利。

2019和2022年，诺华以公民情愿的方式，两次要求FDA拒绝批准MSN的仿制药，理由一是仿制药中活性成分与原研药不同，二是标签剔除不当、专利侵权。FDA两次都拒绝了诺华的要求，并于去年7月批准了仿制药。同年，诺华将FDA告上联邦法庭，败诉。随即上诉。日前又败诉。

几乎同时，平行地，MSN还状告诺华专利无效，官司有输有赢，并于本月1日上诉至美国联邦最高法院。这起官司有其特殊意义，将另文讨论。

有趣的两点

1. 诺华认为MSN在标签中剔除“改良用药方案”会影响安全用药，依《药品法》314.127(a)(7)部分，FDA理应拒批该仿制药。FDA反驳说当年诺华支持“改良用药方案”的证据本来就不充分，只有一个非对照的滴定研究，且认为其证据只显示方案可能（用的是弱的might，而非may）影响有效和安全性，但并不说明不用该方案就一定会影响。诺华认为FDA的说法自相矛盾，既然觉得证据不足，为何当初批准放入标签？上诉法院决定站在FDA一边，认为这是专业技术判断问题，法院不该妄议（will not lightly second-guess）。

FDA给出的理由有些不可思议。标签中疗效部分是上市许可中最重要的内容，是企业花大钱、花长时间做临床试验的目的所在。请注意，这里讨论的是正式批准，不是加速批准。前者需要确凿性证据，后者可依赖建议性证据。既然觉得证据不足，为何批准？这岂不是放水？

法院给出的理由也有些奇怪。去年6月，最高法院明明推翻了Chevron原则，将对法律中模糊点的解释权从政府专业行政部门（例如，FDA）收回到法院。但巡回法院直接就将球踢给了FDA，且用“不该妄议”这种相当轻巧的说法。

2. 诺华认为MSN的标签剔除词句违反专利。关键词句的对比如下，其中射血分数是心脏泵血的专业量度。文中的断句逗号是笔者为了阅读方便而加的。

原研药标签：适用于降低患有慢性心力衰竭的，成年患者的心血管死亡和心力衰竭住院风险。其益处在左心室射血分数低于正常的患者中最为明显。

仿制药标签：适用于降低患有慢性心力衰竭，和射血分数降低的，成年患者的心血管死亡和心力衰竭住院风险。

两者的区别只是在标下划线的部分。这部分的内容，专业上讲是一样的，尽管措辞不同。诺华认为《药品法》在标签剔除上，只允许删减字词，不许添加，所以MSN的标签违法。FDA认为，仿制药的标签中是多了几个字，但这是为了明了疗效。巡回法院认同FDA的说法。

难到诺华不知道“法律的条文”和“法律的精神（或用意）”的区别而死扣字眼吗？恐怕知道。但为了经济利益，企业在法律框架下无所不用其极，无可非议。几百万美元的律师费与去年78亿美元的销售额相比，算得了什么。拖延仿制药一天上市，就多卖两千万美元！

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