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出自识林

2021-02-21

看FDA是如何提供促进和保护监管科学和科学家发展的制度环境

这周四《识林》报道了一家消费者公众组织质疑FDA在审评Biogen公司的阿尔茨海默药时的职业操守，以及FDA代理局长Janet Woodcock医学博士对此的回复【FDA 回复对阿尔茨海默药审评程序的批评，拒绝在申报前和申报后人员之间建立防火墙 2021/02/18】。前者谴责FDA串通企业，有违其科学诚信和数据完整性的原则，并提议在FDA申报前负责与企业沟通的人员与申报后审评人员之间设“防火墙”，慎防FDA与申报企业的沟通影响之后的审评。后者对FDA与企业沟通的科学性、合理性及法律基础，理直气壮地做出了解说。

上述识林报道后，一位同事上网查阅了FDA的员工守则指南9001.1和科学诚信关键原则（FDA's Key Principles of Scientific Integrity），从而对Woodcock局长的解说有了进一步的认识。简言之，就是FDA自视为科学监管机构，视审评人员为科学家，视审评工作为科学考量，并为此提供了一套促进和保护药监局的科学和科学家发展的制度环境。与这位同事交流后，作者也有同感，故将FDA归纳的科学诚信的关键原则中英文内容放在下面，与大家分享。

下面将对上述原则中的四项内容（作者标为斜体字），稍加讨论。

“保护FDA的科学和科学家不受政治影响”。药品审评基于科学，由科学家负责。药品的注册批准，法律上是FDA局长（或卫生部长）的职责，而局长是政治任命、是政治家。将基于科学的药品审评，与可能需要综合考虑的药品批准，区别对待，保证了科学和科学家的独立性。

“促进FDA科学家的专业进步，鼓励在同行评议期刊上发表论文和提供编审服务、在专业会议上发言、充分参与适当的、可能有利于公共卫生的专业或学术团体及相关活动”。科学发展的基础是发表研究工作、接受同行评议，以便研究方法和研究结果被他人验证。请注意“充分”二字，原文是“full participation”。参加国际学术和专业会议的人可能都知道，FDA审评和合规方面的司长和处长们，更不要说无行政职务的科学家们，2-3天的会议，经常是从早到晚、自始至终参会并积极参与讨论，而不是讲完了自己的报告就走。

“允许FDA人员公开发表个人的科学或政策观点，即使其观点与FDA的官方观点相左”。科学和科学家，离不开明辨式思维（critical thinking），总是在质疑、探索和讨论中进步的。允许公开挑战FDA的官方观点，请注意不仅是科学还包括政策观点，对科学家而言，这是多么大的思想解放和对科学精神的尊重。

“支持对举报人的保护”，是美国法律，FDA不能不遵守。但将其作为科学诚信的关键原则之一，进一步表明了FDA对科学家的尊重。这方面的典型实例之一就是在2004年著名的Vioxx（万络）撤市事件中的举报人，时任FDA药品安全办公室副主任David Graham医学博士。他曾在国会作证，与FDA大唱反调，并曾公开说：“FDA固有地偏向药业，视其为客户，竭力代表和推进药业的利益。FDA视其首要使命为尽多地批准药，不论其是否需要或安全”。若FDA真是如此，恐怕就不会有今日誉满全球的地位。但直到一年前，Graham仍在FDA担任与2004年类似的职务，药物警戒与流行病学办公室副主任。

综上，FDA为其科学（或称监管科学）和科学家的发展，提供了合理的制度保障，让政府、产业、学界和社会对FDA的科学诚信、科学能力和科学态度有信心。该制度的关键，也许就是科学诚信。也许，这就是Woodcock局长敢于理直气壮地捍卫FDA做法的基础。

作者：榆木疙瘩
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