识林

7月23日至24日，FDA专家顾问委员会经两日会议投票，支持将6种多肽物质列入可配药（compounding）物质清单，仅否决1种。这意味着，这些尚未经过FDA完整审批程序的物质，可通过监管相对宽松的配药通路进入市场，引发了对使用激增和公众健康风险的担忧。 委员会于23日投票支持4种、24日支...

7月27日，FDA正式定稿发布三份针对肿瘤临床试验入组标准指南。这三份指南曾于2024年4月25日征求意见。在此时定稿，媒体将其视为响应美国卫生部（HHS）旨在提高临床试验效率、加速药物研发的“临床试验开拓者行动”（Operation Trialblazer）计划的关键行动之一。 FDA指出，长期以来...

7月13日，加拿大卫生部（Health Canada）发布指南草案，旨在通过依赖（Reliance）外国监管机构（FRA）的审评决策，提高药品审评效率、减少重复审评，以鼓励药企在加拿大提交申报。指南明确了药企在加申报时利用FRA审批结果或文件的监管要求与流程。 HC在“参考纳入”（IbR）清单列明...

【非临床与临床研究】 7.20，【美国国会】FDA 现代化法案3.0拟删除多处“animal”字样 7.22，【EMA】关于修订生物类似药指导原则, CHMP/437/04 Rev.1的概念性文件 本周无BE指南更新 【药学研究】 7.23，【FDA】FDA 关于促进加速临床开发产品的化学、生产和控制（CM...

7月23日，在美国癌症研究协会（AACR）药物发现与开发会议上，前FDA肿瘤卓越中心（OCE）主任、曾短暂担任药品审评与研究中心（CDER）主任的Richard Pazdur发表了一系列言论。他不仅呼吁FDA大幅度重组CDER等传统产品中心，还明确表示不应将中国医药创新崛起视为威胁，主张加快与中国在临...

7月，“癌症研究之友”组织的Grace Collins 等人发表了一项跨国对比研究，系统梳理了FDA与NMPA在肿瘤创新药的审批数量、审评时间与加快审评路径使用上的差异，数据来自FDA和NMPA的公开数据库。 “量”已反超，“速”与“新”仍存差距 NMPA批准数量后来居上。2020 - 2025 年间，F...

7月21日，白宫科技政策办公室（OSTP）发布《科学：新黄金时代》（Science A New Golden Age）报告。这份由总统科学顾问Michael Kratsios主导撰写的文件，意图对标1945年Vannevar Bush提交的《科学：无尽的前沿》（Science The Endless Frontier）报告，可能预示着美国科技政策...

7月15日，波士顿咨询公司（BCG）与印度医疗创新基金HealthKois联合发布报告《立足规模，转向科学：印度医药与生命科学的创新机遇》（Built on Scale, Turning to Science India's Pharma and Life Sciences Innovation Opportunity），系统评估了印度生命科学产业的创新现...

【非临床和临床研究】 7.24，【CDE】关于公开征求《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.24，【CDE】关于公开征求《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【注册变更】 7.23，【NMPA】公开征求《化学原...

从北大王虹和邓煜荣获国际数学菲尔兹大奖想到的 德国19世纪哲学家弗里德里希·尼采曾说：“那些杀不死我的，只会让我更强大”。2011年，美国流行歌手凯莉·克拉克森在一首题为《更强大（那些杀不死你的）》的歌词中将我变成你：“那些杀不死你的，只会让你更强大”。 这些是笔者周五听...

自从ChatGPT问世以来，识林报道了许多关于制药行业中AI应用和监管的资讯，从监管体系发展（《全球主要药监机构 AI 监管的进展与方法概览》），到日常动态（《从2025看2026：制药业 AI 应用与监管的官方动态观察与展望》），这些文章帮助读者“抬头”看，了解宏观层面的政策走向与技术趋...

7月14日，世界卫生组织（WHO）发布了WHO 关于对经 WHO 列名机构批准的药品进行加速评估和国家注册的协作注册程序（WHO WLA CRP）征求意见稿（截至8月31日）。 该程序的前身是2018年试点、2019年正式启动的严格监管机构（SRA）协作注册程序，2020年WHO引入“WHO列名机构”（WLA）...

7月20日，美国众议院通过《FDA现代化法案3.0》（H.R. 2821），要求卫生与公众服务部部长在法案生效后一年内，以“临时最终条例”形式对《联邦法规》第21卷进行全面修订，将其中所有涉及“动物”（animal）的表述替换为“非临床”（nonclinical），使其与2022年通过的《FDA现代化法案2...

7月21日，特朗普在“真相社交”和X平台发布声明，宣布对在美国销售的仿制药实施分阶段关税政策。自2026年8月1日起，所有进口仿制药在两年内维持零关税；2028年8月起关税将提高至100%，为期一年；2029年8月起进一步升至200%。值得注意的是，特朗普第二任期将持续至2029年1月。 ...

此前识林报道新西兰立法引入“二国规则”，7月，新西兰药品与医疗器械安全管理局（Medsafe）正式发布指南文件落地这项政策，采纳核验路径（the verification pathway），基于至少两个已认可的外国药监机构授予的批准，加快药品审批进程。此外，新西兰卫生部还与欧盟签署药品监管合作安...

PIC/S进程下中国无菌药品GMP的最新进展和检查实践 授课老师：毕军 上课日期：8月6-7日（周四 - 周五） 授课方式：中文 上课地点：上海 随着我国加入PIC/S及药品检查体系国际衔接工作持续推进，无菌药品附录修订、检查员能力建设和检查标准对齐不断深入。同时，近期...

一项针对欧洲新版临床试验信息系统（Clinical Trial Information System，CTIS）的横断面观察性研究显示，仍有约半数的临床试验未能依法按时提交研究结果，研究者认为，监管机构承诺的“前所未有的透明度”尚未兑现。 自2023年1月起，欧洲法规强制要求申办者通过CTIS前瞻性注册所...

近日，EMA官员向媒体Pink Sheet透露，EMA正在探索让生物类似药向仿制药审评模式靠拢。 EMA治疗领域部门负责人Francesca Day称EMA已于2025年3月在内部启动为期两年的试点项目，测试是否可以使用更少的监管资源审评复杂程度较低的生物类似药上市许可申请（MAA）。试点进展显示，计划...

7月15日，FDA药品审评与研究中心（CDER）更新了指南日程表。CDER通常每年发布年初和年中两个版本的日程表。该表为行业提供可预测性，也可揭示FDA药品监管侧重点。 这份计划涵盖14个类别85份指南文件，相对于2月24日的年初版本，新增了2个类别和4个指南文件。其中几个监管趋势值得关注...

【非临床与临床研究】 7.10，【FDA】外用皮肤皮质类固醇：体内生物等效性 7.14，【FDA】迷幻药：临床研究考量 本周更新1份EMA BE指南（司美格鲁肽） 【注册与变更】 7.13，【PMDA】关于首次临床试验备案时应留意的、使用人源或动物源细胞株生产的生物技术应用医药品的...